- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00021853
Motorický trénink k léčbě dystonie rukou
Motorický trénink jako léčba fokální dystonie ruky
Tato studie bude hodnotit vliv motorického tréninku na fokální dystonii ruky u lidí s křečí při psaní a bude zkoumat, zda tento trénink ovlivňuje excitabilitu motorického kortexu mozku. U dystonie svalové křeče způsobují nekontrolované kroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla. Fokální dystonie postihuje pouze jednu část těla, jako je ruka, krk nebo obličej. Pacienti s fokální dystonií ruky mají potíže s individualizovanými pohyby prstů, což může být způsobeno zvýšenou excitabilitou motorického kortexu.
Pacienti s dystonií ruky ve věku 21 let nebo starší mohou být způsobilí pro tuto 2měsíční studii. Osoby, které užívají injekce botulotoxinu, musí přerušit léčbu 3 měsíce před vstupem do studie.
Účastníci podstoupí kompletní neurologické vyšetření. Projdou motorickým tréninkem s „omezením indukovanou pohybovou terapií“. Tato terapie zahrnuje omezení některých prstů, zatímco ostatním umožňuje pohyb. Účastníci budou mít na začátku (před motorickým tréninkem), po 4 týdnech motorického tréninku a znovu po 8 týdnech následující testy a postupy:
- Analýza rukopisu – Počítačový program vyhodnocuje míru „automatických pohybů“, které pacient při psaní používá, stejně jako tlak a rychlost psaní.
- Hodnocení příznaků – Pacienti vyplní písemný dotazník o příznacích a po tréninku ohodnotí jejich případné zlepšení.
- Transkraniální magnetická stimulace – Pacient sedí v pohodlném křesle a na temeno hlavy se umístí izolovaná drátěná cívka. Krátké elektrické proudy procházejí cívkou a vytvářejí magnetické pulsy, které putují do mozku. Tyto pulsy generují velmi malé elektrické proudy v mozkové kůře, čímž nakrátko naruší funkci mozkových buněk ve stimulované oblasti. Stimulace může způsobit svalové záškuby nebo mravenčení v pokožce hlavy, obličeji, paži nebo ruce. Během stimulace je pacient požádán, aby mírně napnul určité svaly na ruce nebo paži nebo provedl jednoduché akce. Elektrody se nalepí na kůži přes svaly aktivované stimulací a elektrická aktivita ve svalech bude zaznamenávána počítačem.
- Elektroencefalogram (EEG) – Drátěné elektrody jsou přilepeny k pokožce hlavy nebo umístěny na čepici z lycry, kterou pacient nosí, aby se zaznamenávala elektrická aktivita mozku.
Účastníci budou mít 50minutový motorický trénink 3krát během prvního týdne studie, dvakrát druhý týden a jednou každý v týdnech 3 a 4. Kromě toho budou muset každý den cvičit doma 25 minut během 1. týdne a 50 minut každý den po zbývající 3 týdny. Necvičené prsty budou dlahou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dystonie je pohybová porucha charakterizovaná trvalými svalovými kontrakcemi, které generují kroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla. U pacientů s fokální dystonií ruky byly prokázány abnormality motorického kortexu. Kromě toho je dobře známo, že dystoničtí pacienti mají ko-kontrakce svých antagonistických svalů a že individuální pohyby prstů jsou nepřesné a obtížné. Motorický trénink, jako je „omezená pohybová terapie“, byl popsán jako úspěšný u pacientů s hudební křečí. Proto předpokládáme, že motorický trénink s nácvikem individualizovaných pohybů prstů by mohl zlepšit fokální dystonii ruky u pacientů s křečemi při psaní. Navrhujeme studovat jednu skupinu dvanácti pacientů s čistou nebo dystonickou spisovatelskou křečí. Pacienti dostanou individuální trénink prstů s imobilizací prstů, které nejsou v tréninku. Hodnocení zlepšení bude provedeno pomocí programu analýzy rukopisu vyvinutého Mai a Marquardtem a klinického hodnocení pomocí Fahn-Dystonia Scale.
Studie transkraniální magnetické stimulace (TMS) ukázaly, že pacienti s dystonií mají menší intrakortikální inhibici ve srovnání s normálními subjekty, což vede k nadměrné kortikální aktivitě a možná ke společné kontrakci agonistic-antagonistických skupin svalů předloktí, což vede k dystonickému držení těla. Kromě toho studie jiných poruch bazálních ganglií a dystonie naznačily, že kortikální potenciál související s pohybem může vykazovat plastické změny, které odrážejí stupeň „úspěšného“ provedení motorického úkolu. Rádi bychom proto zhodnotili excitabilitu motorického kortexu před a po tréninku s TMS a kortikálními potenciály souvisejícími s pohybem.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjekty musí být starší 21 let.
Každý pacient zařazený do studie musí být bez závažného somatického onemocnění, jak bylo stanoveno standardním fyzikálním a neurologickým vyšetřením.
Pacienti léčení botulotoxinem nebo jinou medikací v posledních třech měsících před vstupem do studie nejsou způsobilí.
Pacienti, kteří mají kardiostimulátor, implantovanou lékovou pumpu, kovovou destičku v lebce, kovové předměty uvnitř oka nebo lebky (například po operaci mozku nebo poranění šrapnelem) nebo jakékoli nedávné (méně než tři měsíce) mozkové léze, nemohou být zahrnuta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byl N, Wilson F, Merzenich M, Melnick M, Scott P, Oakes A, McKenzie A. Sensory dysfunction associated with repetitive strain injuries of tendinitis and focal hand dystonia: a comparative study. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Apr;23(4):234-44. doi: 10.2519/jospt.1996.23.4.234.
- Byl NN, Melnick M. The neural consequences of repetition: clinical implications of a learning hypothesis. J Hand Ther. 1997 Apr-Jun;10(2):160-74. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80070-1.
- Fahn S, Bressman SB, Marsden CD. Classification of dystonia. Adv Neurol. 1998;78:1-10. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010217
- 01-N-0217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ohnisková dystonie
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarDokončeno
-
BytefliesThomas Jefferson UniversityNáborEpilepsie | Záchvaty | Záchvaty, Focal | Záchvat, žáruvzdornýSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicNáborEpilepsie | Fokální epilepsie | Odolný vůči lékům | Drug-resistant Focal Epilepsy | Epilepsie, FocalFrancie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNáborDrogově rezistentní epilepsie | Pediatrie | Epilepsie, FocalFrancie
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...NáborEpilepsie | Epilepsie, Focal | Epilepsie, refrakterníSpojené království
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoDystonie, Focal
-
UCB PharmaDokončenoEpilepsie, FocalFrancie, Polsko, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Česká republika, Finsko, Holandsko
-
State Budgetary Healthcare Institution, National...Zápis na pozvánkuEpilepsie | Částečná epilepsie | Neřešitelná epilepsie | Záchvaty, FocalRuská Federace
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...The Cleveland ClinicDokončenoGlomeruloskleróza, FocalSpojené státy
Klinické studie na omezením indukovaná pohybová terapie
-
Istanbul UniversityNeznámýPacienti s mrtvicíKrocan
-
Riphah International UniversityNábor
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... a další spolupracovníciDokončenoCévní mozková příhoda, KardiovaskulárníSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...NáborPoranění periferních nervů | Transplantace ruky | Neurologická rehabilitaceSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaDokončenoDětská mozková obrna | Poranění mozku | HemiparézaSpojené státy
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | Paréza horních končetin | Pracovní lékařství | Elektrická stimulaceChile