- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00021853
Motorisk trening for å behandle hånddystoni
Motorisk trening som behandling av fokal hånddystoni
Denne studien vil evaluere effekten av motorisk trening på fokal hånddystoni hos personer med forfatterkrampe og vil undersøke om denne treningen påvirker eksitabiliteten av hjernens motoriske cortex. Ved dystoni forårsaker muskelspasmer ukontrollerte vridninger og repeterende bevegelser eller unormale stillinger. Fokal dystoni involverer bare én del av kroppen, for eksempel hånd, nakke eller ansikt. Pasienter med fokal hånddystoni har problemer med individualiserte fingerbevegelser, noe som kan skyldes økt eksitabilitet av den motoriske cortex.
Pasienter med hånddystoni 21 år eller eldre kan være kvalifisert for denne 2-måneders studien. De som tar botulinumtoksininjeksjoner må slutte med medisinering 3 måneder før de går inn i studien.
Deltakerne vil gjennomgå en fullstendig nevrologisk undersøkelse. De skal gjennomgå motorisk trening med «begrensningsindusert bevegelsesterapi». Denne terapien innebærer å begrense noen fingre mens andre lar seg bevege seg. Deltakerne vil ha følgende tester og prosedyrer ved baseline (før motorisk trening), etter 4 uker med motorisk trening, og igjen etter 8 uker:
- Håndskriftsanalyse – Et datastyrt program evaluerer graden av «automatiske bevegelser» pasienten bruker skriftlig, samt skrivetrykk og hastighet.
- Symptomevaluering - Pasienter fyller ut et skriftlig spørreskjema om symptomer og vurderer forbedringen deres, hvis noen, etter trening.
- Transkraniell magnetisk stimulering - Pasienten sitter i en komfortabel stol, og en isolert trådspole plasseres på hodebunnen. Korte elektriske strømmer passerer gjennom spolen, og skaper magnetiske pulser som går til hjernen. Disse pulsene genererer svært små elektriske strømmer i hjernebarken, som kort forstyrrer funksjonen til hjernecellene i det stimulerte området. Stimuleringen kan forårsake muskelrykninger eller prikking i hodebunnen, ansiktet, armen eller hånden. Under stimuleringen blir pasienten bedt om å spenne enkelte muskler i hånden eller armen litt eller utføre enkle handlinger. Elektroder teipes til huden over musklene som aktiveres av stimuleringen, og den elektriske aktiviteten i musklene vil bli registrert med en datamaskin.
- Elektroencefalogram (EEG) - Trådelektroder teipes til hodebunnen eller plasseres på en Lycra-hette pasienten har på seg for å registrere hjernens elektriske aktivitet.
Deltakerne vil ha 50-minutters motoriske treningsøkter 3 ganger i løpet av den første uken av studien, to ganger den andre uken og en gang hver i uke 3 og 4. I tillegg vil de bli pålagt å trene hjemme i 25 minutter hver dag i uke 1 og 50 minutter hver dag i de resterende 3 ukene. Fingre som ikke blir trent vil bli splintet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dystoni er en bevegelsesforstyrrelse karakterisert ved vedvarende muskelsammentrekninger som genererer vridninger og repeterende bevegelser eller unormale stillinger. Abnormiteter i den motoriske cortex er vist hos pasienter med fokal hånddystoni. I tillegg er det velkjent at dystoniske pasienter har ko-kontraksjon av antagonistmusklene, og at individualiserte fingerbevegelser er upresise og vanskelige. Motorisk trening som "begrensningsindusert bevegelsesterapi" har blitt beskrevet å være vellykket hos pasienter med musikerkramper. Vi antar derfor at motorisk trening med trening av individualiserte fingerbevegelser kan forbedre fokal hånddystoni hos pasienter med skrivekrampe. Vi foreslår å studere en gruppe på tolv pasienter med enten ren eller dystonisk forfatterkrampe. Pasientene vil få individualisert fingertrening med immobilisering av fingre som ikke er i trening. Evaluering for forbedring vil bli gjort med et håndskriftanalyseprogram utviklet av Mai og Marquardt, og klinisk evaluering med Fahn-Dystonia Scale.
Studier av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har vist at pasienter med dystoni har mindre intrakortikal inhibering sammenlignet med normale forsøkspersoner, noe som fører til overdreven kortikal aktivitet og muligens til sammentrekning av agonist-antagonistgrupper av muskler i underarmen, noe som resulterer i dystoniske stillinger. Videre har studier i andre basalgangliaforstyrrelser så vel som dystoni antydet at de bevegelsesrelaterte kortikale potensialene kan vise plastiske endringer som gjenspeiler graden av "vellykket" utførelse av en motorisk oppgave. Vi ønsker derfor å evaluere eksitabiliteten til den motoriske cortex før og etter trening med TMS og bevegelsesrelaterte kortikale potensialer.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Forsøkspersonene må være 21 år eller eldre.
Hver pasient som deltar i studien må være fri for alvorlig somatisk sykdom som bestemt ved en standard fysisk og nevrologisk undersøkelse.
Pasienter som har mottatt botulinumtoksinbehandling eller andre medisiner de siste tre månedene før de gikk inn i studien, er ikke kvalifisert.
Pasienter som har en pacemaker, en implantert medisinpumpe, en metallplate i hodeskallen, metallgjenstander inne i øyet eller skallen (for eksempel etter hjernekirurgi eller et granatsår) eller nyere (mindre enn tre måneder) hjernelesjoner kan ikke inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byl N, Wilson F, Merzenich M, Melnick M, Scott P, Oakes A, McKenzie A. Sensory dysfunction associated with repetitive strain injuries of tendinitis and focal hand dystonia: a comparative study. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Apr;23(4):234-44. doi: 10.2519/jospt.1996.23.4.234.
- Byl NN, Melnick M. The neural consequences of repetition: clinical implications of a learning hypothesis. J Hand Ther. 1997 Apr-Jun;10(2):160-74. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80070-1.
- Fahn S, Bressman SB, Marsden CD. Classification of dystonia. Adv Neurol. 1998;78:1-10. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010217
- 01-N-0217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .