PS-341 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
4. září 2013 aktualizováno: University of Chicago
Fáze II studie PS-341 u pacientů s rakovinou ledvinových buněk
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim PS-341 je účinnější při léčbě metastatického karcinomu ledvin.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti PS-341 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru objektivní odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny léčených bortezomibem.
- Určete dobu do progrese nádoru a 1leté přežití pacientů léčených tímto lékem.
- Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají bortezomib IV po dobu 3-5 sekund dvakrát týdně v 1. a 2. týdnu. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí jádrovou biopsii.
- Rameno II: Pacienti podstupují základní biopsii. Pacienti pak dostávají bortezomib IV jako v rameni I.
Pacienti podstupují radiologické přehodnocení měřitelných lézí. Pacienti se stabilním onemocněním nebo částečnou nebo úplnou odpovědí pokračují v podávání bortezomibu bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 21-41 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 9-14 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom ledviny
Měřitelná nemoc
- Alespoň 2,0 cm v alespoň 1 rozměru fyzikálním vyšetřením NEBO alespoň 1,0 cm v alespoň 1 rozměru při radiologickém vyšetření
- Jedna měřitelná léze nesmí být v rámci předchozího radioterapeutického portálu
Nádorová léze vhodná pro jádrovou biopsii
- Je možné získat alespoň 1 cm nádoru
Žádné aktivní metastatické onemocnění CNS
- Jediná dříve resekovaná metastáza do CNS povolena za předpokladu, že nedojde k progresi onemocnění 8 týdnů po terapii a již nevyžadují steroidy nebo léky proti záchvatům
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Více než 3 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
Jiný:
- Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacienti musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Předchozí imunoterapie nebo bioterapie povolena
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně (tj. celá pánev)
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jiný:
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie před léčbou následovaná podáním PS-341
Biopsie nádoru před léčbou následovaná 3 cykly PS-341 podávanými IV infuzí.
Každý cyklus bude trvat 3 týdny.
PS-341 bude podáván 2krát týdně po dobu 2 týdnů, po nichž bude následovat „odpočinkový“ týden bez léku.
Po 3. cyklu mohou subjekty pokračovat v podávání dalších 3 cyklů studovaného léku, pokud se jejich onemocnění nezhoršilo.
|
|
|
Experimentální: Podání PS-341 s následnou biopsií
3 cykly PS-341 podávané IV infuzí.
Každý cyklus bude trvat 3 týdny.
PS-341 bude podáván 2krát týdně po dobu 2 týdnů, po nichž bude následovat „odpočinkový“ týden bez léku.
Po 3. cyklu budou subjekty mít biopsii nádoru a mohou pokračovat v podávání dalších 3 cyklů studovaného léku, pokud se jejich onemocnění nezhoršilo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odezvy PS-341 u rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2003
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11049A
- UCCRC-11049A
- NCI-3291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .