PS-341 i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft
4. september 2013 oppdatert av: University of Chicago
En fase II-studie av PS-341 hos pasienter med nyrecellekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket regime av PS-341 som er mer effektivt ved behandling av metastatisk nyrekreft.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av PS-341 ved behandling av pasienter som har metastatisk nyrekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den objektive responsraten hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft behandlet med bortezomib.
- Bestem tiden til tumorprogresjon og 1-års overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder to ganger ukentlig i uke 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter kjernebiopsi.
- Arm II: Pasienter gjennomgår kjernebiopsi. Pasienter får deretter bortezomib IV som i arm I.
Pasienter gjennomgår radiologisk re-evaluering av målbare lesjoner. Pasienter med stabil sykdom eller delvis eller fullstendig respons fortsetter å få bortezomib i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges i 2 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 21-41 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 9-14 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Forente stater, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk nyrecellekreft
Målbar sykdom
- Minst 2,0 cm i minst 1 dimensjon ved fysisk undersøkelse ELLER minst 1,0 cm i minst 1 dimensjon ved radiologisk undersøkelse
- Enkelt målbar lesjon må ikke være innenfor tidligere strålebehandlingsportal
Tumorlesjon mottagelig for kjernebiopsi
- Minst 1 cm svulst oppnåelig
Ingen aktiv CNS-metastatisk sykdom
- Enkelt tidligere resekert CNS-metastase tillatt forutsatt ingen sykdomsprogresjon 8 uker etter behandling og ikke lenger krever steroider eller medisiner mot anfall
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Mer enn 3 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST/ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Annen:
- Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon med barrieremetode under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Tidligere immunterapi eller bioterapi tillatt
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen (dvs. hele bekkenet)
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biopsi før behandling etterfulgt av PS-341-administrasjon
Tumorbiopsi før behandling etterfulgt av 3 sykluser med PS-341 gitt ved IV-infusjon.
Hver syklus varer i 3 uker.
PS-341 vil bli gitt 2 ganger i uken i 2 uker etterfulgt av en "hvile" uke uten medisin.
Etter 3. syklus kan forsøkspersonene fortsette å motta ytterligere 3 sykluser av studiemedisinen hvis sykdommen deres ikke har forverret seg.
|
|
|
Eksperimentell: PS-341 administrering etterfulgt av biopsi
3 sykluser med PS-341 gitt ved IV-infusjon.
Hver syklus varer i 3 uker.
PS-341 vil bli gitt 2 ganger i uken i 2 uker etterfulgt av en "hvile" uke uten medisin.
Etter 3. syklus vil forsøkspersonene ha en tumorbiopsi og kan fortsette å motta ytterligere 3 sykluser av studiemedisinen hvis sykdommen ikke har forverret seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate for PS-341 ved tykktarmskreft
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2003
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11049A
- UCCRC-11049A
- NCI-3291
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .