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전이성 신장암 환자를 치료하는 PS-341

2013년 9월 4일 업데이트: University of Chicago

신세포암 환자를 대상으로 한 PS-341의 II상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. PS-341의 어떤 요법이 전이성 신장암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 전이성 신장암 환자 치료에서 PS-341의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 보르테조밉으로 치료받은 전이성 신세포암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
  • 이 약물로 치료받은 환자의 종양 진행 시간 및 1년 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1주 및 2주에 매주 2회 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 코어 생검을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 코어 생검을 받습니다. 그런 다음 환자는 I군에서와 같이 보르테조밉 IV를 투여받습니다.

환자는 측정 가능한 병변의 방사선학적 재평가를 받습니다. 질병이 안정적이거나 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 계속해서 보르테조밉을 투여받습니다.

환자를 2년 동안 추적합니다.

예상되는 누적: 총 21-41명의 환자가 9-14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, 미국, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 신세포암

  • 측정 가능한 질병

    • 신체 검사에 의해 최소 1차원에서 최소 2.0cm 또는 방사선 검사에서 최소 1차원에서 최소 1.0cm
    • 측정 가능한 단일 병변은 이전 방사선 치료 포털 내에 없어야 합니다.

  • 핵심 생검이 가능한 종양 병변

    • 최소 1cm의 종양 획득 가능

  • 활동성 CNS 전이성 질환 없음

    • 이전에 절제된 단일 CNS 전이는 치료 후 8주 동안 질병 진행이 없고 더 이상 스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않은 경우 허용됨

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 3개월 이상

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST/ALT ULN의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음

다른:

  • 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 면역 요법 또는 생물 요법 허용

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 골수(즉, 전체 골반)의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전처리 생검 후 PS-341 투여
치료 전 종양 생검 후 IV 주입으로 제공되는 PS-341의 3주기. 각 주기는 3주 동안 지속됩니다. PS-341은 2주 동안 주 2회 투여한 후 약물 없이 '휴식' 주간을 갖습니다. 3주기 후, 피험자는 질병이 악화되지 않은 경우 연구 약물의 또 다른 3주기를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: PS-341
절차: 종양 생검
실험적: PS-341 투여 후 생검
IV 주입으로 제공되는 PS-341의 3주기. 각 주기는 3주 동안 지속됩니다. PS-341은 2주 동안 주 2회 투여한 후 약물 없이 '휴식' 주간을 갖습니다. 3주기 후, 피험자는 종양 생검을 받고 질병이 악화되지 않은 경우 연구 약물의 또 다른 3주기를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: PS-341
절차: 종양 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대장암에서 PS-341의 반응률
기간: 9주
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11049A
  • UCCRC-11049A
  • NCI-3291

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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