PS-341 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático
4 de setembro de 2013 atualizado por: University of Chicago
Um estudo de Fase II do PS-341 em pacientes com câncer de células renais
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de PS-341 é mais eficaz no tratamento do câncer renal metastático.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia do PS-341 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer metastático de células renais tratados com bortezomibe.
- Determine o tempo de progressão do tumor e a sobrevida de 1 ano dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine o perfil de toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos duas vezes por semana nas semanas 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por biópsia central.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a biópsia central. Os pacientes então recebem bortezomibe IV como no braço I.
Os pacientes passam por reavaliação radiológica de lesões mensuráveis. Pacientes com doença estável ou resposta parcial ou completa continuam a receber bortezomibe na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21-41 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 9-14 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de células renais metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
doença mensurável
- Pelo menos 2,0 cm em pelo menos 1 dimensão por exame físico OU pelo menos 1,0 cm em pelo menos 1 dimensão por exame radiológico
- Uma única lesão mensurável não deve estar dentro do portal de radioterapia anterior
Lesão tumoral passível de core biópsia
- Pelo menos 1 cm de tumor obtido
Nenhuma doença metastática do SNC ativa
- Metástase única do SNC previamente ressecada permitida desde que não haja progressão da doença 8 semanas após a terapia e não necessite mais de esteróides ou medicamentos anticonvulsivantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Mais de 3 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
Outro:
- Nenhuma outra doença concomitante descontrolada
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção de método de barreira eficaz durante e por 3 meses após a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Imunoterapia prévia ou bioterapia permitida
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia em 25% ou mais da medula óssea (ou seja, toda a pelve)
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia pré-tratamento seguida de administração de PS-341
Biópsia tumoral pré-tratamento seguida de 3 ciclos de PS-341 administrados por infusão IV.
Cada ciclo durará 3 semanas.
O PS-341 será administrado 2 vezes por semana durante 2 semanas, seguido de uma semana de 'descanso' sem medicamento.
Após o 3º ciclo, os indivíduos podem continuar a receber outros 3 ciclos do medicamento do estudo se a doença não piorar.
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Experimental: Administração de PS-341 seguida de biópsia
3 ciclos de PS-341 administrados por infusão IV.
Cada ciclo durará 3 semanas.
O PS-341 será administrado 2 vezes por semana durante 2 semanas, seguido de uma semana de 'descanso' sem medicamento.
Após o 3º ciclo, os indivíduos farão uma biópsia do tumor e poderão continuar a receber outros 3 ciclos do medicamento do estudo se a doença não piorar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta de PS-341 em câncer de cólon
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11049A
- UCCRC-11049A
- NCI-3291
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