PS-341 metastaattista munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of Chicago
PS-341:n vaiheen II koe potilailla, joilla on munuaissolusyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä PS-341-hoito on tehokkaampi metastaattisen munuaissyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus PS-341:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on etäpesäkkeinen munuaissyöpä ja joita hoidetaan bortetsomibilla.
- Määritä aika kasvaimen etenemiseen ja 1 vuoden eloonjääminen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuusprofiili näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan kahdesti viikossa viikoilla 1 ja 2. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään sitten ydinbiopsia.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään ydinbiopsia. Tämän jälkeen potilaat saavat bortetsomibi IV kuten käsivarressa I.
Potilaille tehdään mitattavissa olevien leesioiden radiologinen uudelleenarviointi. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai joilla on osittainen tai täydellinen vaste, saavat edelleen bortetsomibihoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-41 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9-14 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissolusyöpä
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 2,0 cm vähintään 1 ulottuvuudessa fyysisessä tutkimuksessa TAI vähintään 1,0 cm vähintään 1 ulottuvuudessa radiologisessa tutkimuksessa
- Yksittäinen mitattavissa oleva leesio ei saa olla aiemman sädehoitoportaalin sisällä
Kasvainleesio, joka voidaan suorittaa ydinbiopsialla
- Vähintään 1 cm kasvain saatavilla
Ei aktiivista keskushermoston metastaattista sairautta
- Yksi aiemmin resektoitu keskushermoston etäpesäke sallitaan, jos sairaus ei etene 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen eikä enää vaadi steroideja tai kouristuslääkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Sydän:
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
Muuta:
- Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta estemenetelmällä toimivaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Aiempi immunoterapia tai bioterapia sallittu
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa 25 % tai enemmän luuytimestä (eli koko lantio)
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoa edeltävä biopsia ja sen jälkeen PS-341:n antaminen
Hoitoa edeltävä kasvainbiopsia, jota seurasi 3 PS-341-sykliä IV-infuusiona.
Jokainen sykli kestää 3 viikkoa.
PS-341:tä annetaan 2 kertaa viikossa 2 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa "lepoviikko" ilman lääkettä.
Kolmannen jakson jälkeen koehenkilöt voivat jatkaa vielä 3 sykliä tutkimuslääkettä, jos heidän sairautensa ei ole pahentunut.
|
|
|
Kokeellinen: PS-341:n antaminen ja sen jälkeen biopsia
3 sykliä PS-341:tä annettuna IV-infuusiona.
Jokainen sykli kestää 3 viikkoa.
PS-341:tä annetaan 2 kertaa viikossa 2 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa "lepoviikko" ilman lääkettä.
Kolmannen jakson jälkeen koehenkilöille tehdään kasvainbiopsia, ja he voivat jatkaa vielä 3 sykliä tutkimuslääkettä, jos heidän sairautensa ei ole pahentunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PS-341:n vastenopeus paksusuolen syövässä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11049A
- UCCRC-11049A
- NCI-3291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .