PS-341 bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker
Een fase II-onderzoek met PS-341 bij patiënten met niercelkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk regime van PS-341 effectiever is bij de behandeling van uitgezaaide nierkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van PS-341 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker die met bortezomib worden behandeld.
- Bepaal de tijd tot tumorprogressie en 1-jaarsoverleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden tweemaal per week in week 1 en 2. De behandeling wordt gedurende 3 kuren om de 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens een kernbiopsie.
- Arm II: Patiënten ondergaan kernbiopsie. Patiënten krijgen dan bortezomib IV zoals in arm I.
Patiënten ondergaan radiologische herevaluatie van meetbare laesies. Patiënten met stabiele ziekte of een gedeeltelijke of volledige respons blijven bortezomib krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 21-41 patiënten binnen 9-14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde niercelkanker
Meetbare ziekte
- Ten minste 2,0 cm in ten minste 1 dimensie bij lichamelijk onderzoek OF ten minste 1,0 cm in ten minste 1 dimensie bij radiologisch onderzoek
- Een enkele meetbare laesie mag zich niet binnen het eerdere radiotherapieportaal bevinden
Tumorlaesie vatbaar voor kernbiopsie
- Minstens 1 cm tumor te verkrijgen
Geen actieve gemetastaseerde ziekte van het CZS
- Enkele eerder gereseceerde CZS-metastasen zijn toegestaan, mits er 8 weken na de therapie geen ziekteprogressie is en er geen steroïden of anti-epileptica meer nodig zijn
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Meer dan 3 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST/ALT niet meer dan 2,5 keer ULN
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
Cardiovasculair:
- Geen symptomatisch congestief hartfalen
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen hartritmestoornissen
Ander:
- Geen andere ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
- Geen lopende of actieve infectie
- Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrièremethode-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan de studie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Voorafgaande immunotherapie of biotherapie toegestaan
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie:
- Zie Ziektekenmerken
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Geen eerdere radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg (d.w.z. het hele bekken)
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Ander:
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biopsie vóór de behandeling gevolgd door toediening van PS-341
Tumorbiopsie vóór de behandeling gevolgd door 3 cycli PS-341 toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Elke cyclus duurt 3 weken.
PS-341 wordt gedurende 2 weken 2 keer per week gegeven, gevolgd door een 'rustweek' zonder medicatie.
Na de 3e cyclus kunnen proefpersonen nog 3 cycli van het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen als hun ziekte niet is verergerd.
|
|
|
Experimenteel: PS-341 toediening gevolgd door biopsie
3 cycli PS-341 toegediend via IV-infusie.
Elke cyclus duurt 3 weken.
PS-341 wordt gedurende 2 weken 2 keer per week gegeven, gevolgd door een 'rustweek' zonder medicatie.
Na de 3e cyclus zullen proefpersonen een tumorbiopsie ondergaan en kunnen ze nog 3 cycli van het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen als hun ziekte niet is verergerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage van PS-341 bij darmkanker
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11049A
- UCCRC-11049A
- NCI-3291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .