Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PS-341 в лечении пациентов с метастатическим раком почки

4 сентября 2013 г. обновлено: University of Chicago

Испытание фазы II PS-341 у пациентов с почечно-клеточным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, какой режим PS-341 более эффективен при лечении метастатического рака почки.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для изучения эффективности PS-341 в лечении пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите объективную частоту ответа у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получавших бортезомиб.
  • Определите время до прогрессирования опухоли и 1-летнюю выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите профиль токсичности этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3-5 секунд два раза в неделю на 1 и 2 неделе. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациентам проводят пункционную биопсию.
  • Группа II: пациенты проходят основную биопсию. Затем пациенты получают бортезомиб внутривенно, как и в группе I.

Пациенты проходят рентгенологическую повторную оценку измеримых поражений. Пациенты со стабильным заболеванием или частичным или полным ответом продолжают получать бортезомиб при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 9-14 месяцев будет набран 21-41 пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак

  • Измеримое заболевание

    • Не менее 2,0 см как минимум в 1 измерении при физикальном обследовании ИЛИ не менее 1,0 см как минимум в 1 измерении при рентгенологическом исследовании
    • Единичное измеримое поражение не должно находиться в пределах предшествующего портала лучевой терапии.

  • Опухоль, поддающаяся толстой биопсии

    • Достигается не менее 1 см опухоли

  • Нет активного метастатического заболевания ЦНС

    • Единичные ранее резецированные метастазы в ЦНС разрешались при условии отсутствия прогрессирования заболевания через 8 недель после терапии и отсутствия потребности в стероидах или противосудорожных препаратах.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой:

  • Отсутствие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные барьерные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Разрешена предшествующая иммунотерапия или биотерапия

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии 25% или более костного мозга (т. е. всего таза)

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия перед лечением с последующим введением PS-341
Биопсия опухоли перед лечением с последующим введением 3 циклов PS-341 внутривенно. Каждый цикл будет длиться 3 недели. PS-341 будет вводиться 2 раза в неделю в течение 2 недель, после чего следует неделя «отдыха» без приема лекарств. После 3-го цикла субъекты могут продолжать получать еще 3 цикла исследуемого препарата, если их заболевание не ухудшилось.
Лекарство: ПС-341
Процедура: Биопсия опухоли
Экспериментальный: Введение PS-341 с последующей биопсией
3 цикла PS-341 внутривенно. Каждый цикл будет длиться 3 недели. PS-341 будет вводиться 2 раза в неделю в течение 2 недель, после чего следует неделя «отдыха» без приема лекарств. После 3-го цикла у субъектов будет биопсия опухоли, и они могут продолжать получать еще 3 цикла исследуемого препарата, если их заболевание не ухудшится.
Лекарство: ПС-341
Процедура: Биопсия опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа PS-341 при раке толстой кишки
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11049A
  • UCCRC-11049A
  • NCI-3291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться