Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PS-341 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

4. September 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-II-Studie mit PS-341 bei Patienten mit Nierenzellkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, welches PS-341-Regime bei der Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PS-341 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs, die mit Bortezomib behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors und das 1-Jahres-Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten in den Wochen 1 und 2 zweimal wöchentlich über 3–5 Sekunden Bortezomib IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer Kernbiopsie unterzogen.
  • Arm II: Patienten werden einer Kernbiopsie unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten Bortezomib IV wie in Arm I.

Die Patienten werden einer radiologischen Neubewertung messbarer Läsionen unterzogen. Patienten mit stabiler Erkrankung oder einem teilweisen oder vollständigen Ansprechen erhalten weiterhin Bortezomib, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 9–14 Monaten werden insgesamt 21–41 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Nierenzellkrebs

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 2,0 cm in mindestens einer Dimension bei körperlicher Untersuchung ODER mindestens 1,0 cm in mindestens einer Dimension bei radiologischer Untersuchung
    • Eine einzelne messbare Läsion darf nicht innerhalb des vorherigen Strahlentherapieportals liegen

  • Tumorläsion, die einer Stanzbiopsie zugänglich ist

    • Mindestens 1 cm Tumorfläche erreichbar

  • Keine aktive ZNS-Metastasierung

    • Einzelne zuvor resezierte ZNS-Metastasen sind zulässig, vorausgesetzt, dass die Krankheit 8 Wochen nach der Therapie nicht fortschreitet und keine Steroide oder Medikamente gegen Krampfanfälle mehr erforderlich sind

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Keine weiteren unkontrollierten Begleiterkrankungen
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorherige Immuntherapie oder Biotherapie erlaubt

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks (d. h. des gesamten Beckens)

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsie vor der Behandlung, gefolgt von der Verabreichung von PS-341
Tumorbiopsie vor der Behandlung, gefolgt von 3 Zyklen PS-341, verabreicht als IV-Infusion. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen. PS-341 wird 2 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht, gefolgt von einer Ruhewoche ohne Medikamente. Nach dem 3. Zyklus können die Probanden weitere 3 Zyklen des Studienmedikaments erhalten, sofern sich ihre Erkrankung nicht verschlimmert hat.
Arzneimittel: PS-341
Verfahren: Tumorbiopsie
Experimental: Verabreichung von PS-341, gefolgt von einer Biopsie
3 Zyklen PS-341, verabreicht als IV-Infusion. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen. PS-341 wird 2 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht, gefolgt von einer Ruhewoche ohne Medikamente. Nach dem 3. Zyklus wird bei den Probanden eine Tumorbiopsie durchgeführt und sie können weitere 3 Zyklen des Studienmedikaments erhalten, sofern sich ihre Erkrankung nicht verschlimmert hat.
Arzneimittel: PS-341
Verfahren: Tumorbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate von PS-341 bei Darmkrebs
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11049A
  • UCCRC-11049A
  • NCI-3291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PS-341

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren