PS-341 i behandling af patienter med metastatisk nyrekræft
4. september 2013 opdateret af: University of Chicago
Et fase II-forsøg med PS-341 i patienter med nyrecellekræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilket regime af PS-341 der er mere effektivt til behandling af metastatisk nyrekræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af PS-341 til behandling af patienter, der har metastatisk nyrekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den objektive responsrate hos patienter med metastatisk nyrecellekræft behandlet med bortezomib.
- Bestem tiden til tumorprogression og 1-års overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
- Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder to gange ugentligt i uge 1 og 2. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter kernebiopsi.
- Arm II: Patienter gennemgår kernebiopsi. Patienterne får derefter bortezomib IV som i arm I.
Patienter gennemgår radiologisk re-evaluering af målbare læsioner. Patienter med stabil sygdom eller delvis eller fuldstændig respons fortsætter med at modtage bortezomib i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-41 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9-14 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk nyrecellekræft
Målbar sygdom
- Mindst 2,0 cm i mindst 1 dimension ved fysisk undersøgelse ELLER mindst 1,0 cm i mindst 1 dimension ved radiologisk undersøgelse
- Enkelt målbar læsion må ikke være inden for tidligere strålebehandlingsportal
Tumorlæsion modtagelig for kernebiopsi
- Mindst 1 cm tumor opnås
Ingen aktiv CNS-metastatisk sygdom
- Enkelt tidligere resekeret CNS-metastase tilladt, forudsat ingen sygdomsprogression 8 uger efter behandling og ikke længere kræver steroider eller anti-anfaldsmedicin
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Mere end 3 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST/ALT ikke større end 2,5 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Andet:
- Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention med barrieremetode under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Forudgående immunterapi eller bioterapi tilladt
Kemoterapi:
- Ingen forudgående kemoterapi
Endokrin terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven (dvs. hele bækkenet)
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biopsi før behandling efterfulgt af PS-341 administration
Tumorbiopsi før behandling efterfulgt af 3 cyklusser af PS-341 givet ved IV-infusion.
Hver cyklus varer 3 uger.
PS-341 vil blive givet 2 gange om ugen i 2 uger efterfulgt af en 'hvileuge' uden medicin.
Efter 3. cyklus kan forsøgspersoner fortsætte med at modtage yderligere 3 cyklusser af undersøgelseslægemidlet, hvis deres sygdom ikke er forværret.
|
|
|
Eksperimentel: PS-341 administration efterfulgt af biopsi
3 cyklusser af PS-341 givet ved IV infusion.
Hver cyklus varer 3 uger.
PS-341 vil blive givet 2 gange om ugen i 2 uger efterfulgt af en 'hvileuge' uden medicin.
Efter 3. cyklus vil forsøgspersonerne have en tumorbiopsi og kan fortsætte med at modtage yderligere 3 cyklusser af undersøgelseslægemidlet, hvis deres sygdom ikke er forværret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate af PS-341 i tyktarmskræft
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2003
Først opslået (Skøn)
17. juni 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11049A
- UCCRC-11049A
- NCI-3291
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .