PS-341 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico
4 settembre 2013 aggiornato da: University of Chicago
Uno studio di fase II di PS-341 in pazienti con carcinoma renale
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di PS-341 sia più efficace nel trattamento del carcinoma renale metastatico.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia di PS-341 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma renale metastatico trattati con bortezomib.
- Determinare il tempo alla progressione del tumore e la sopravvivenza a 1 anno dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi due volte alla settimana nelle settimane 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a biopsia centrale.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a biopsia centrale. I pazienti ricevono quindi bortezomib IV come nel braccio I.
I pazienti vengono sottoposti a rivalutazione radiologica delle lesioni misurabili. I pazienti con malattia stabile o con risposta parziale o completa continuano a ricevere bortezomib in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sono seguiti per 2 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 21-41 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 9-14 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Carcinoma renale metastatico confermato istologicamente o citologicamente
Malattia misurabile
- Almeno 2,0 cm in almeno 1 dimensione all'esame fisico OPPURE almeno 1,0 cm in almeno 1 dimensione all'esame radiologico
- La singola lesione misurabile non deve trovarsi all'interno del precedente portale di radioterapia
Lesione tumorale suscettibile di biopsia centrale
- Almeno 1 cm di tumore ottenibile
Nessuna malattia metastatica attiva del SNC
- È consentita una singola metastasi del SNC precedentemente resecata a condizione che non vi sia progressione della malattia 8 settimane dopo la terapia e che non richiedano più steroidi o farmaci anticonvulsivanti
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Più di 3 mesi
Emopoietico:
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna aritmia cardiaca
Altro:
- Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
- Nessuna infezione in corso o attiva
- Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace di barriera durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- È consentita una precedente immunoterapia o bioterapia
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo (cioè, bacino intero)
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro:
- Nessun altro agente investigativo concomitante
- Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsia pre-trattamento seguita dalla somministrazione di PS-341
Biopsia tumorale pre-trattamento seguita da 3 cicli di PS-341 somministrati per infusione endovenosa.
Ogni ciclo durerà 3 settimane.
PS-341 verrà somministrato 2 volte a settimana per 2 settimane seguite da una settimana di "riposo" senza farmaci.
Dopo il 3° ciclo, i soggetti possono continuare a ricevere altri 3 cicli del farmaco in studio se la loro malattia non è peggiorata.
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Sperimentale: Somministrazione di PS-341 seguita da biopsia
3 cicli di PS-341 somministrati per infusione endovenosa.
Ogni ciclo durerà 3 settimane.
PS-341 verrà somministrato 2 volte a settimana per 2 settimane seguite da una settimana di "riposo" senza farmaci.
Dopo il 3° ciclo, i soggetti riceveranno una biopsia del tumore e potranno continuare a ricevere altri 3 cicli del farmaco in studio se la loro malattia non è peggiorata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta di PS-341 nel cancro del colon
Lasso di tempo: 9 settimane
|
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2003
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11049A
- UCCRC-11049A
- NCI-3291
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