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転移性腎がん患者の治療における PS-341

2013年9月4日 更新者：University of Chicago

腎細胞がん患者を対象としたPS-341の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 PS-341 のどのレジメンが転移性腎がんの治療により効果的であるかはまだわかっていません。

目的: 転移性腎がん患者の治療における PS-341 の有効性を研究するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ボルテゾミブで治療された転移性腎細胞がん患者の客観的奏効率を決定します。
  • この薬で治療された患者の腫瘍進行までの時間と 1 年生存期間を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の毒性プロファイルを決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は、週 2 回、第 1 週と第 2 週に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 その後、患者はコア生検を受けます。
  • アーム II: 患者はコア生検を受けます。 その後、患者はアーム I と同様にボルテゾミブ IV を受けます。

患者は測定可能な病変について放射線学的再評価を受けます。 疾患が安定している患者、または部分的または完全奏効のある患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、ボルテゾミブの投与を継続します。

患者は2年間追跡調査されます。

予測される獲得数: 9 ～ 14 か月以内に、この研究のために合計 21 ～ 41 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange、Illinois、アメリカ、60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に転移性腎細胞がんが確認された

  • 測定可能な病気

    • 身体検査による少なくとも 1 つの寸法で少なくとも 2.0 cm、または放射線検査による少なくとも 1 つの寸法で少なくとも 1.0 cm
    • 単一の測定可能な病変が以前の放射線治療ポータル内にあってはなりません

  • コア生検が可能な腫瘍病変

    • 少なくとも1cmの腫瘍が得られる

  • 活動性のCNS転移性疾患はない

    • 以前に切除された単一のCNS転移は、治療後8週間経過しても疾患の進行がなく、ステロイドや抗てんかん薬を必要としない場合に限り許可されます。

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 3ヶ月以上

造血系:

  • WBC 少なくとも 3,000/mm^3
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • AST/ALT が ULN の 2.5 倍以下

腎臓:

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

心臓血管:

  • 症候性のうっ血性心不全はない
  • 不安定狭心症はない
  • 不整脈なし

他の：

  • 他にコントロールできない病気を併発していないこと
  • 進行中の感染または活動性の感染がないこと
  • 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的なバリア法による避妊法を使用しなければなりません。

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 過去の免疫療法または生物療法の許可

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 病気の特徴を参照

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 骨髄の25%以上（骨盤全体）に対する放射線治療歴がないこと

手術：

  • 病気の特徴を参照

他の：

  • 他に兼任治験薬は存在しない
  • HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療前の生検とその後の PS-341 投与
治療前の腫瘍生検とその後の PS-341 の 3 サイクルの IV 注入。 各サイクルは 3 週間続きます。 PS-341は週に2回、2週間投与され、その後1週間は薬を飲まずに「休息」します。 3サイクル後、疾患が悪化していない場合、被験者はさらに3サイクルの治験薬の投与を続けることができます。
薬：PS-341
手順：腫瘍生検
実験的：PS-341投与後の生検
点滴による PS-341 の 3 サイクル。 各サイクルは 3 週間続きます。 PS-341は週に2回、2週間投与され、その後1週間は薬を飲まずに「休息」します。 3サイクル後、被験者は腫瘍生検を受け、疾患が悪化していなければさらに3サイクルの治験薬の投与を続けることができる。
薬：PS-341
手順：腫瘍生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸がんにおけるPS-341の奏効率
時間枠：9週間
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月4日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11049A
  • UCCRC-11049A
  • NCI-3291

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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