PS-341 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago
Faza II badania PS-341 u pacjentów z rakiem nerki
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat PS-341 jest bardziej skuteczny w leczeniu przerzutowego raka nerki.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności PS-341 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u chorych na raka nerki z przerzutami leczonych bortezomibem.
- Określenie czasu do progresji nowotworu i przeżycia 1 roku pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują bortezomib dożylny przez 3-5 sekund dwa razy w tygodniu w 1. i 2. tygodniu. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą biopsję rdzeniową.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są biopsji gruboigłowej. Następnie pacjenci otrzymują bortezomib IV jak w ramieniu I.
Pacjenci przechodzą ponowną ocenę radiologiczną mierzalnych zmian. Pacjenci ze stabilną chorobą lub z częściową lub całkowitą odpowiedzią nadal otrzymują bortezomib przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-41 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 9-14 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nerki z przerzutami
Mierzalna choroba
- Co najmniej 2,0 cm w co najmniej 1 wymiarze w badaniu fizykalnym LUB co najmniej 1,0 cm w co najmniej 1 wymiarze w badaniu radiologicznym
- Pojedyncza mierzalna zmiana nie może znajdować się w obrębie wcześniejszego portalu radioterapii
Zmiana guza nadająca się do biopsji gruboigłowej
- Co najmniej 1 cm guza do uzyskania
Brak aktywnych przerzutów do OUN
- Dopuszczalny pojedynczy wcześniej wycięty przerzut do OUN pod warunkiem braku progresji choroby 8 tygodni po leczeniu i niewymagający już sterydów ani leków przeciwpadaczkowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Ponad 3 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
Inny:
- Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Dozwolona wcześniejsza immunoterapia lub bioterapia
Chemoterapia:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Zobacz charakterystykę choroby
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego (tj. całej miednicy)
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja przed leczeniem, po której następuje podanie PS-341
Biopsja guza przed leczeniem, a następnie 3 cykle PS-341 podane we wlewie dożylnym.
Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie.
PS-341 będzie podawany 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, po czym nastąpi tydzień „odpoczynku” bez leku.
Po trzecim cyklu pacjenci mogą nadal otrzymywać kolejne 3 cykle badanego leku, jeśli ich choroba nie uległa pogorszeniu.
|
|
|
Eksperymentalny: Podanie PS-341, a następnie biopsja
3 cykle PS-341 podane przez infuzję IV.
Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie.
PS-341 będzie podawany 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, po czym nastąpi tydzień „odpoczynku” bez leku.
Po trzecim cyklu pacjenci zostaną poddani biopsji guza i będą mogli kontynuować przyjmowanie badanego leku przez kolejne 3 cykle, jeśli ich choroba nie ulegnie pogorszeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi PS-341 w raku okrężnicy
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11049A
- UCCRC-11049A
- NCI-3291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .