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PS-341 en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico

4 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Chicago

Un ensayo de fase II de PS-341 en pacientes con cáncer de células renales

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de PS-341 es más efectivo para tratar el cáncer de riñón metastásico.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de PS-341 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con cáncer de células renales metastásico tratados con bortezomib.
  • Determinar el tiempo hasta la progresión tumoral y la supervivencia a 1 año de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar el perfil de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben bortezomib IV durante 3-5 segundos dos veces por semana en las semanas 1 y 2. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una biopsia central.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a una biopsia central. Luego, los pacientes reciben bortezomib IV como en el grupo I.

Los pacientes se someten a una reevaluación radiológica de las lesiones medibles. Los pacientes con enfermedad estable o una respuesta parcial o completa continúan recibiendo bortezomib en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 41 pacientes para este estudio dentro de los 9 a 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de células renales metastásico confirmado histológica o citológicamente

  • enfermedad medible

    • Al menos 2,0 cm en al menos 1 dimensión según el examen físico O al menos 1,0 cm en al menos 1 dimensión según el examen radiológico
    • La lesión única medible no debe estar dentro del portal de radioterapia anterior

  • Lesión tumoral susceptible de biopsia central

    • Al menos 1 cm de tumor obtenible

  • Sin enfermedad metastásica activa del SNC

    • Metástasis del SNC única previamente resecada permitida siempre que no haya progresión de la enfermedad 8 semanas después de la terapia y que ya no requiera esteroides o medicamentos anticonvulsivos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Más de 3 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST/ALT no superior a 2,5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca

Otro:

  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite inmunoterapia o bioterapia previa

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea (es decir, toda la pelvis)

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia previa al tratamiento seguida de administración de PS-341
Biopsia tumoral previa al tratamiento seguida de 3 ciclos de PS-341 administrados por infusión IV. Cada ciclo tendrá una duración de 3 semanas. PS-341 se administrará 2 veces por semana durante 2 semanas seguidas de una semana de "descanso" sin medicamento. Después del tercer ciclo, los sujetos pueden continuar recibiendo otros 3 ciclos del fármaco del estudio si su enfermedad no ha empeorado.
Droga: PS-341
Procedimiento: Biopsia Tumoral
Experimental: Administración de PS-341 seguida de biopsia
3 ciclos de PS-341 administrados por infusión IV. Cada ciclo tendrá una duración de 3 semanas. PS-341 se administrará 2 veces por semana durante 2 semanas seguidas de una semana de "descanso" sin medicamento. Después del tercer ciclo, a los sujetos se les realizará una biopsia del tumor y podrán continuar recibiendo otros 3 ciclos del fármaco del estudio si su enfermedad no ha empeorado.
Droga: PS-341
Procedimiento: Biopsia Tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de PS-341 en cáncer de colon
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11049A
  • UCCRC-11049A
  • NCI-3291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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