Bevacizumab, paklitaxel a karboplatina před operací při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB, stadia II nebo stadia IIIA

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

  • Fáze IB (T2, N0), II (T1 nebo T2, N1 nebo T3, N0) nebo IIIA (T3, N1)
  • Potenciálně resekovatelné onemocnění
• Žádné velké centrální primární nádory v blízkosti významných krevních cév
• Žádné bronchoskopicky evidentní endobronchiální tumory

• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

  • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-1 NEBO
• Karnofsky 70–100 %

Délka života:

• Více než 12 měsíců

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Bez anamnézy dědičné krvácivé poruchy
• Žádná dědičná predispozice k hyperkoagulačnímu stavu
• Žádný klinicky evidentní hyperkoagulační stav nebo krvácivá diatéza

Jaterní:

• Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN
• INR méně než 1,5
• PTT méně než 36 sekund

Renální:

• Kreatinin méně než 1,5krát ULN OR
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
• Žádný nefrotický syndrom
• Bílkoviny v moči ne větší než 0,5 g/24 hodin

Kardiovaskulární:

• Žádná špatně kontrolovaná hypertenze (vyšší než 150 mm Hg systolického a/nebo vyšší než 100 mm Hg diastolického tlaku) navzdory léčbě
• Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné klinicky významné nebo závažné onemocnění periferních cév
• Žádná dědičná predispozice k trombóze
• Žádná hluboká žilní nebo arteriální trombóza
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
• Žádná srdeční arytmie
• Žádný tranzitorní ischemický záchvat během posledních 6 měsíců
• Žádná cerebrovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
• Žádná jiná arteriální tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců

Plicní:

• Žádná hemoptýza
• Žádná plicní embolie

Jiný:

• Žádná historie alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky
• Žádná známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
• Žádné nekontrolované souběžné onemocnění
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Žádná jiná aktivní malignita
• Není vyžadována plná dávka antikoagulační nebo trombolytické terapie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná předchozí biologická léčba této rakoviny
• Žádné souběžné profylaktické růstové faktory (např. epoetin alfa, filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])

Chemoterapie:

• Žádná předchozí chemoterapie pro tuto rakovinu
• Předchozí chemoterapie jiné malignity je povolena za předpokladu, že předchozí malignita byla kurativní léčba a je v současné době pod kontrolou

Endokrinní terapie:

• Žádná předchozí endokrinní léčba této rakoviny

Radioterapie:

• Žádná předchozí radioterapie pro tuto rakovinu
• Předchozí radioterapie jiné malignity je povolena za předpokladu, že předchozí malignita byla kurativní léčba a je v současné době pod kontrolou
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Povolena předchozí diagnostická bronchoskopie, mediastinoskopie nebo biopsie řízená CT
• Nejméně 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie

Jiný:

• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádné další souběžné protirakovinné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Souběžné podávání nízké dávky warfarinu pro udržování již existujících, permanentních, zavedených IV katétrů povoleno za předpokladu, že INR je nižší než 1,5