Bewacyzumab, paklitaksel i karboplatyna przed operacją w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB, stadium II lub stadium IIIA

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

  • Etap IB (T2, N0), II (T1 lub T2, N1 lub T3, N0) lub IIIA (T3, N1)
  • Choroba potencjalnie resekcyjna
• Brak dużych centralnych guzów pierwotnych w pobliżu istotnych naczyń krwionośnych
• Brak widocznych w bronchoskopii guzów wewnątrzoskrzelowych

• Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

  • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
• Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-1 LUB
• Karnowski 70-100%

Długość życia:

• Ponad 12 miesięcy

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Brak historii dziedzicznej skazy krwotocznej
• Brak dziedzicznej predyspozycji do stanu nadkrzepliwości
• Brak jawnej klinicznie nadkrzepliwości lub skazy krwotocznej

Wątrobiany:

• Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
• INR poniżej 1,5
• PTT mniej niż 36 sekund

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
• Brak zespołu nerczycowego
• Białko w moczu nie większe niż 0,5 g/24 godziny

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe powyżej 150 mm Hg i/lub rozkurczowe powyżej 100 mm Hg) pomimo leczenia
• Brak niewyrównanej choroby wieńcowej
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak klinicznie istotnej lub ciężkiej choroby naczyń obwodowych
• Brak dziedzicznej predyspozycji do zakrzepicy
• Brak zakrzepicy żył głębokich i tętniczych
• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak arytmii serca
• Brak przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak innych tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Płucny:

• Brak krwioplucia
• Brak zatorowości płucnej

Inny:

• Brak historii reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
• Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
• Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
• Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby
• Brak trwającej lub aktywnej infekcji
• Brak poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
• Brak innego aktywnego nowotworu
• Nie ma wymogu pełnej dawki antykoagulacji ani leczenia trombolitycznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak wcześniejszej terapii biologicznej tego nowotworu
• Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu (np. epoetyny alfa, filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])

Chemoterapia:

• Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu
• Wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu złośliwego jest dozwolona pod warunkiem, że wcześniejszy nowotwór był leczony i jest obecnie kontrolowany

Terapia hormonalna:

• Brak wcześniejszej terapii hormonalnej tego nowotworu

Radioterapia:

• Brak wcześniejszej radioterapii tego nowotworu
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia innego nowotworu złośliwego, pod warunkiem że wcześniejszy nowotwór był leczony i jest obecnie kontrolowany
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Dozwolona jest wcześniejsza diagnostyczna bronchoskopia, mediastinoskopia lub biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej
• Co najmniej 28 dni od wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji

Inny:

• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych lub komercyjnych środków ani terapii przeciwnowotworowych
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Dozwolone jednoczesne stosowanie warfaryny w małej dawce w celu utrzymania istniejących, stałych, założonych na stałe cewników dożylnych pod warunkiem, że INR jest mniejszy niż 1,5