Bevacizumab, paclitaxel y carboplatino antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB, estadio II o estadio IIIA

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

  • Estadio IB (T2, N0), II (T1 o T2, N1 o T3, N0) o IIIA (T3, N1)
  • Enfermedad potencialmente resecable
• Sin grandes tumores primarios centrales en la proximidad de vasos sanguíneos significativos
• Sin tumores endobronquiales evidentes broncoscópicamente

• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1 O
• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• Más de 12 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Sin antecedentes de un trastorno hemorrágico hereditario
• Sin predisposición hereditaria a un estado de hipercoagulabilidad
• Sin estado de hipercoagulabilidad clínicamente evidente o diátesis hemorrágica

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST/ALT no superior a 2,5 veces ULN
• INR inferior a 1,5
• PTT menos de 36 segundos

Renal:

• Creatinina menos de 1,5 veces ULN O
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
• Sin síndrome nefrótico
• Proteína en orina no superior a 0,5 g/24 horas

Cardiovascular:

• Sin hipertensión mal controlada (mayor de 150 mm Hg sistólica y/o mayor de 100 mm Hg diastólica) a pesar del tratamiento
• Sin enfermedad arterial coronaria no compensada
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin enfermedad vascular periférica clínicamente significativa o grave
• Sin predisposición hereditaria a la trombosis.
• Sin trombosis arterial o venosa profunda
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable en los últimos 6 meses
• Sin arritmia cardiaca
• Sin accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
• Ningún accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Ningún otro evento tromboembólico arterial en los últimos 6 meses

Pulmonar:

• Sin hemoptisis
• Sin embolia pulmonar

Otro:

• Sin antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio
• Sin hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
• Sin enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• Sin otra malignidad activa
• No se requiere anticoagulación a dosis completa o terapia trombolítica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin terapia biológica previa para este cáncer.
• Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes (p. ej., epoetina alfa, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa para este cáncer
• Se permite la quimioterapia previa para otra neoplasia maligna, siempre que la neoplasia maligna previa se haya tratado de forma curativa y esté actualmente controlada

Terapia endocrina:

• Sin terapia endocrina previa para este cáncer

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa para este cáncer.
• Se permite la radioterapia previa para otra malignidad siempre que la malignidad anterior haya sido tratada curativamente y actualmente esté controlada
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Se permiten broncoscopia diagnóstica previa, mediastinoscopia o biopsia guiada por TC
• Al menos 28 días desde un procedimiento quirúrgico mayor anterior o una biopsia abierta

Otro:

• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ningún otro agente o terapia comercial o en investigación contra el cáncer concurrente
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Se permite warfarina en dosis baja concurrente para el mantenimiento de catéteres intravenosos permanentes preexistentes siempre que el INR sea inferior a 1,5