Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab, Paclitaxel og Carboplatin før kirurgi til behandling af patienter med trin IB, trin II eller trin IIIA ikke-småcellet lungekræft

8. februar 2013 opdateret af: University of Chicago

Et fase 2-studie af neoadjuverende rhuMAb VEGF (Bevacizumab) i kombination med paclitaxel og carboplatin ved kirurgisk resektabel ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi før operation kan muligvis krympe tumoren, så den kan fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg er at se, om bevacizumab, paclitaxel og carboplatin givet før operation virker til behandling af patienter, der har stadium IB, stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske fuldstændige og partielle responsrate hos patienter med fase IB, II eller IIIA resektabel ikke-småcellet lungecancer behandlet med neoadjuverende bevacizumab, paclitaxel og carboplatin.
  • Bestem den patologiske fuldstændige responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem evnen til at fortsætte med og fuldføre en potentielt helbredende resektion hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får neoadjuverende bevacizumab IV over 60-90 minutter, paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1.

Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår kirurgisk resektion inden for 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi.

Patienterne følges inden for 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 23-39 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Trin IB (T2, N0), II (T1 eller T2, N1 eller T3, N0) eller IIIA (T3, N1)
    • Potentielt resecerbar sygdom
  • Ingen store centrale primære tumorer i nærheden af ​​signifikante blodkar
  • Ingen bronkoskopisk tydelige endobronchiale tumorer

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 12 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen historie med en arvelig blødningssygdom
  • Ingen arvelig disposition for en hyperkoagulerbar tilstand
  • Ingen klinisk tydelig hyperkoagulerbar tilstand eller blødende diatese

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ikke større end 2,5 gange ULN
  • INR mindre end 1,5
  • PTT mindre end 36 sekunder

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Intet nefrotisk syndrom
  • Urinprotein ikke mere end 0,5 g/24 timer

Kardiovaskulær:

  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension (større end 150 mm Hg systolisk og/eller mere end 100 mm Hg diastolisk) trods behandling
  • Ingen ukompenseret koronararteriesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen klinisk signifikant eller alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • Ingen arvelig disposition for trombose
  • Ingen dyb venøs eller arteriel trombose
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen hjertearytmi
  • Intet forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden arteriel tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder

Lunge:

  • Ingen hæmoptyse
  • Ingen lungeemboli

Andet:

  • Ingen historie med allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen ukontrolleret samtidig sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Intet krav om fulddosis antikoagulering eller trombolytisk behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling for denne kræftsygdom
  • Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer (f.eks. epoetin alfa, filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for denne kræftsygdom
  • Tidligere kemoterapi for en anden malignitet tilladt, forudsat at den tidligere malignitet blev behandlet kurativt og i øjeblikket er kontrolleret

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående endokrin behandling for denne cancer

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling for denne kræftsygdom
  • Tidligere strålebehandling for en anden malignitet tilladt, forudsat at den tidligere malignitet blev behandlet kurativt og i øjeblikket er kontrolleret
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Forudgående diagnostisk bronkoskopi, mediastinoskopi eller CT-guidet biopsi tilladt
  • Mindst 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancer-undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Samtidig lavdosis warfarin til vedligeholdelse af eksisterende, permanente, indlagte IV-katetre tilladt forudsat INR mindre end 1,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Bevacizumab (15 mg/kg, 3 uger x 2), Paclitaxel (200 mg/m2, 3 uger x 2), carboplatin (AUC på 6, 3 uger x 2), efterfulgt af operation 4 til 6 uger efter sidste dosis af Bevacizumab
Medicin: carboplatin
Procedure: neoadjuverende terapi
Procedure: konventionel kirurgi
Medicin: paclitaxel
Biologisk: bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens (komplette og delvise svar fra RECIST)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12653A
  • UCCRC-12653A
  • NCI-2655
  • OSU-0120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner