Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab, Paclitaxel og Carboplatin før kirurgi ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft

8. februar 2013 oppdatert av: University of Chicago

En fase 2-studie av neoadjuvant rhuMAb VEGF (Bevacizumab) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin ved kirurgisk resektabel ikke-småcellet lungekreft

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller leverer kreftdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av monoklonalt antistoffbehandling med kjemoterapi før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes.

FORMÅL: Denne fase II-studien er å se om bevacizumab, paklitaksel og karboplatin gitt før kirurgi fungerer i behandling av pasienter som har stadium IB, stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske fullstendige og delvise responsraten hos pasienter med fase IB, II eller IIIA resektabel ikke-småcellet lungekreft behandlet med neoadjuvant bevacizumab, paklitaksel og karboplatin.
  • Bestem den patologiske fullstendige responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem evnen til å fortsette med og fullføre en potensielt kurativ reseksjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får neoadjuvant bevacizumab IV over 60-90 minutter, paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1.

Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon innen 4-6 uker etter fullført kjemoterapi.

Pasientene følges innen 3 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 23-39 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Trinn IB (T2, N0), II (T1 eller T2, N1 eller T3, N0) eller IIIA (T3, N1)
    • Potensielt resektabel sykdom
  • Ingen store sentrale primærtumorer i nærheten av betydelige blodårer
  • Ingen bronkoskopisk tydelige endobronkiale svulster

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 12 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen historie med en arvelig blødningsforstyrrelse
  • Ingen arvelig disposisjon for hyperkoagulerbar tilstand
  • Ingen klinisk tydelig hyperkoagulerbar tilstand eller blødende diatese

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • INR mindre enn 1,5
  • PTT mindre enn 36 sekunder

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ikke nefrotisk syndrom
  • Urinprotein ikke mer enn 0,5 g/24 timer

Kardiovaskulær:

  • Ingen dårlig kontrollert hypertensjon (større enn 150 mm Hg systolisk og/eller større enn 100 mm Hg diastolisk) til tross for behandling
  • Ingen ukompensert koronarsykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen klinisk signifikant eller alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • Ingen arvelig disposisjon for trombose
  • Ingen dyp venøs eller arteriell trombose
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris de siste 6 månedene
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen forbigående iskemisk angrep de siste 6 månedene
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  • Ingen annen arteriell tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene

Lunge:

  • Ingen hemoptyse
  • Ingen lungeemboli

Annen:

  • Ingen historie med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen ukontrollert samtidig sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen krav til full dose antikoagulasjon eller trombolytisk behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere biologisk behandling for denne kreftsykdommen
  • Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer (f.eks. epoetin alfa, filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for denne kreften
  • Tidligere kjemoterapi for en annen malignitet tillatt forutsatt at den tidligere maligniteten ble behandlet kurativt og for tiden er kontrollert

Endokrin terapi:

  • Ingen tidligere endokrin behandling for denne kreften

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for denne kreften
  • Tidligere strålebehandling for en annen malignitet tillatt forutsatt at den tidligere maligniteten ble behandlet kurativt og for tiden er kontrollert
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Tidligere diagnostisk bronkoskopi, mediastinoskopi eller CT-veiledet biopsi tillatt
  • Minst 28 dager siden tidligere større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi

Annen:

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige kreftutredningsmidler eller kommersielle midler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Samtidig lavdose warfarin for vedlikehold av eksisterende, permanente, inneliggende IV-katetre tillatt forutsatt INR mindre enn 1,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Bevacizumab (15 mg/kg, q3wk x 2), Paclitaxel (200 mg/m2, q3wk x 2), karboplatin (AUC på 6, q3wk x 2), etterfulgt av operasjon 4 til 6 uker etter siste dose av Bevacizumab
Legemiddel: karboplatin
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: paklitaksel
Biologisk: bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens (fullstendige og delvise svar fra RECIST)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12653A
  • UCCRC-12653A
  • NCI-2655
  • OSU-0120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere