Bevasitsumabi, paklitakseli ja karboplatiini ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IB, II tai vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

  • Vaihe IB (T2, N0), II (T1 tai T2, N1 tai T3, N0) tai IIIA (T3, N1)
  • Mahdollisesti resekoitava sairaus
• Ei suuria keskeisiä primaarisia kasvaimia merkittävien verisuonten lähellä
• Ei bronkoskooppisesti havaittavia endobronkiaalisia kasvaimia

• Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

  • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-1 TAI
• Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

• Yli 12 kuukautta

Hematopoieettinen:

• WBC vähintään 3 000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Ei perinnöllistä verenvuotohäiriötä
• Ei perinnöllistä taipumusta hyperkoaguloituvaan tilaan
• Ei kliinisesti ilmeistä hyperkoaguloituvaa tilaa tai verenvuotodiateesia

Maksa:

• Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN
• INR alle 1,5
• PTT alle 36 sekuntia

Munuaiset:

• Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN TAI
• Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
• Ei nefroottista oireyhtymää
• Virtsan proteiinia enintään 0,5 g/24 tuntia

Sydän:

• Ei huonosti hallittua verenpainetautia (yli 150 mmHg systolinen ja/tai yli 100 mmHg diastolinen) hoidosta huolimatta
• Ei kompensoimatonta sepelvaltimotautia
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei kliinisesti merkittävää tai vakavaa perifeeristä verisuonisairautta
• Ei perinnöllistä alttiutta tromboosille
• Ei syvää laskimo- tai valtimotromboosia
• Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei epästabiilia angina pectorista viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei sydämen rytmihäiriöitä
• Ei ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei muita valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana

Keuhko:

• Ei hemoptyysiä
• Ei keuhkoemboliaa

Muuta:

• Ei historiaa allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
• Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
• Ei hallitsematonta samanaikaista sairautta
• Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
• Ei vakavaa, parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
• Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
• Ei vaadi täyden annoksen antikoagulaatiota tai trombolyyttistä hoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Ei aikaisempaa biologista hoitoa tälle syövälle
• Ei samanaikaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä (esim. epoetiini alfa, filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])

Kemoterapia:

• Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle syövälle
• Aiempi kemoterapia toisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon on sallittu edellyttäen, että aiempi pahanlaatuinen syöpä on hoidettu parantavasti ja se on tällä hetkellä hallinnassa

Endokriininen hoito:

• Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa tälle syövälle

Sädehoito:

• Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle syövälle
• Aiempi sädehoito toisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon on sallittu edellyttäen, että aiempi pahanlaatuinen syöpä on hoidettu parantavasti ja se on tällä hetkellä hallinnassa
• Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

• Aiempi diagnostinen bronkoskopia, mediastinoskopia tai CT-ohjattu biopsia sallittu
• Vähintään 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta

Muuta:

• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
• Ei muita samanaikaisia ​​syövän vastaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja
• Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
• Samanaikainen pieniannoksinen varfariini olemassa olevien, pysyvien IV kestokatetrien ylläpitoon sallittu, jos INR on alle 1,5