Bevacizumabe, Paclitaxel e Carboplatina antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IB, estágio II ou estágio IIIA

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Estágio IB (T2, N0), II (T1 ou T2, N1 ou T3, N0) ou IIIA (T3, N1)
  • Doença potencialmente ressecável
• Sem grandes tumores primários centrais próximos a vasos sanguíneos significativos
• Sem tumores endobrônquicos evidentes por broncoscopia

• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-1 OU
• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

• Mais de 12 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Sem história de distúrbio hemorrágico hereditário
• Sem predisposição hereditária para um estado de hipercoagulabilidade
• Nenhum estado de hipercoagulabilidade clinicamente evidente ou diátese hemorrágica

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN
• RNI inferior a 1,5
• PTT inferior a 36 segundos

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem síndrome nefrótica
• Proteína na urina não superior a 0,5 g/24 horas

Cardiovascular:

• Sem hipertensão mal controlada (maior que 150 mm Hg sistólica e/ou maior que 100 mm Hg diastólica) apesar do tratamento
• Sem doença arterial coronariana descompensada
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem doença vascular periférica clinicamente significativa ou grave
• Sem predisposição hereditária para trombose
• Sem trombose arterial ou venosa profunda
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável nos últimos 6 meses
• Sem arritmia cardíaca
• Nenhum ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
• Nenhum acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• Nenhum outro evento tromboembólico arterial nos últimos 6 meses

Pulmonar:

• Sem hemoptise
• Sem embolia pulmonar

Outro:

• Sem história de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos do estudo
• Sem hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
• Nenhuma doença concomitante descontrolada
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Nenhuma outra neoplasia ativa
• Não há necessidade de anticoagulação de dose completa ou terapia trombolítica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Nenhuma terapia biológica anterior para este câncer
• Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes (por exemplo, epoetina alfa, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia anterior para este câncer
• Quimioterapia prévia para outra malignidade permitida, desde que a malignidade anterior tenha sido tratada curativamente e esteja atualmente controlada

Terapia endócrina:

• Nenhuma terapia endócrina anterior para este câncer

Radioterapia:

• Sem radioterapia prévia para este câncer
• Radioterapia prévia para outra malignidade permitida desde que a malignidade anterior tenha sido tratada curativamente e esteja atualmente controlada
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Broncoscopia diagnóstica prévia, mediastinoscopia ou biópsia guiada por TC permitida
• Pelo menos 28 dias desde um grande procedimento cirúrgico anterior ou biópsia aberta

Outro:

• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhum outro agente ou terapia anticancerígeno concomitante em investigação ou comercial
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Varfarina concomitante de baixa dose para manutenção de cateteres intravenosos preexistentes permanentes é permitida desde que INR inferior a 1,5