Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB, II oder IIIA

8. Februar 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-2-Studie zu neoadjuvantem rhuMAb VEGF (Bevacizumab) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei chirurgisch resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuzuführen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern, sodass er entfernt werden kann.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie soll untersucht werden, ob Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin vor der Operation verabreicht werden wirken bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB, II oder IIIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die klinische vollständige und teilweise Ansprechrate bei Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB, II oder IIIA, die mit neoadjuvantem Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die pathologische vollständige Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit, bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden, eine potenziell kurative Resektion durchzuführen und abzuschließen.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten neoadjuvantes Bevacizumab IV über 60–90 Minuten, Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde am ersten Tag.

Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Die Patienten werden innerhalb von 3 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 23–39 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Stadium IB (T2, N0), II (T1 oder T2, N1 oder T3, N0) oder IIIA (T3, N1)
    • Potenziell resektable Krankheit
  • Keine großen zentralen Primärtumoren in der Nähe wichtiger Blutgefäße
  • Keine bronchoskopisch erkennbaren endobronchialen Tumoren

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1 ODER
  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

  • Mehr als 12 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Vorgeschichte einer angeborenen Blutgerinnungsstörung
  • Keine erbliche Veranlagung für einen hyperkoagulierbaren Zustand
  • Kein klinisch erkennbarer hyperkoagulierbarer Zustand oder Blutungsdiathese

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • INR weniger als 1,5
  • PTT weniger als 36 Sekunden

Nieren:

  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Kein nephrotisches Syndrom
  • Urinprotein nicht mehr als 0,5 g/24 Stunden

Herz-Kreislauf:

  • Kein schlecht kontrollierter Bluthochdruck (mehr als 150 mm Hg systolisch und/oder mehr als 100 mm Hg diastolisch) trotz Behandlung
  • Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine klinisch signifikante oder schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Keine erbliche Veranlagung zur Thrombose
  • Keine tiefe Venen- oder Arterienthrombose
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein anderes arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate

Pulmonal:

  • Keine Hämoptyse
  • Keine Lungenembolie

Andere:

  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei den Studienmedikamenten
  • Es ist keine Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper bekannt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine ernsthaften, nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine andere aktive Malignität
  • Eine vollständige Antikoagulation oder thrombolytische Therapie ist nicht erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie für diesen Krebs
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren (z. B. Epoetin alfa, Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für diesen Krebs
  • Eine vorherige Chemotherapie gegen eine andere bösartige Erkrankung ist zulässig, sofern die vorherige bösartige Erkrankung kurativ behandelt wurde und derzeit unter Kontrolle ist

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige endokrine Therapie für diesen Krebs

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie für diesen Krebs
  • Eine vorherige Strahlentherapie für eine andere bösartige Erkrankung ist zulässig, sofern die vorherige bösartige Erkrankung kurativ behandelt wurde und derzeit unter Kontrolle ist
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Eine vorherige diagnostische Bronchoskopie, Mediastinoskopie oder CT-gesteuerte Biopsie ist zulässig
  • Mindestens 28 Tage seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff oder der offenen Biopsie

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien zur Krebsbekämpfung
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Die gleichzeitige Gabe von niedrig dosiertem Warfarin zur Aufrechterhaltung bestehender, permanenter IV-Verweilkatheter ist zulässig, sofern der INR-Wert unter 1,5 liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Bevacizumab (15 mg/kg, alle 3 Wochen x 2), Paclitaxel (200 mg/m2, alle 3 Wochen x 2), Carboplatin (AUC von 6, alle 3 Wochen x 2), gefolgt von einer Operation 4 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis von Bevacizumab
Arzneimittel: Carboplatin
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Paclitaxel
Biologisch: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate (vollständige und teilweise Antworten nach RECIST)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12653A
  • UCCRC-12653A
  • NCI-2655
  • OSU-0120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren