- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00025389
Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB, II oder IIIA
Eine Phase-2-Studie zu neoadjuvantem rhuMAb VEGF (Bevacizumab) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei chirurgisch resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuzuführen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern, sodass er entfernt werden kann.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie soll untersucht werden, ob Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin vor der Operation verabreicht werden wirken bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB, II oder IIIA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die klinische vollständige und teilweise Ansprechrate bei Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB, II oder IIIA, die mit neoadjuvantem Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die pathologische vollständige Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Fähigkeit, bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden, eine potenziell kurative Resektion durchzuführen und abzuschließen.
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten neoadjuvantes Bevacizumab IV über 60–90 Minuten, Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde am ersten Tag.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Die Patienten werden innerhalb von 3 Monaten beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 23–39 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
- Stadium IB (T2, N0), II (T1 oder T2, N1 oder T3, N0) oder IIIA (T3, N1)
- Potenziell resektable Krankheit
- Keine großen zentralen Primärtumoren in der Nähe wichtiger Blutgefäße
- Keine bronchoskopisch erkennbaren endobronchialen Tumoren
Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion
- Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
- Keine bekannten Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-1 ODER
- Karnofsky 70-100 %
Lebenserwartung:
- Mehr als 12 Monate
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Keine Vorgeschichte einer angeborenen Blutgerinnungsstörung
- Keine erbliche Veranlagung für einen hyperkoagulierbaren Zustand
- Kein klinisch erkennbarer hyperkoagulierbarer Zustand oder Blutungsdiathese
Leber:
- Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
- AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
- INR weniger als 1,5
- PTT weniger als 36 Sekunden
Nieren:
- Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
- Kein nephrotisches Syndrom
- Urinprotein nicht mehr als 0,5 g/24 Stunden
Herz-Kreislauf:
- Kein schlecht kontrollierter Bluthochdruck (mehr als 150 mm Hg systolisch und/oder mehr als 100 mm Hg diastolisch) trotz Behandlung
- Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine klinisch signifikante oder schwere periphere Gefäßerkrankung
- Keine erbliche Veranlagung zur Thrombose
- Keine tiefe Venen- oder Arterienthrombose
- Keine symptomatische Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine Herzrhythmusstörungen
- Keine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
- Kein zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Kein anderes arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
Pulmonal:
- Keine Hämoptyse
- Keine Lungenembolie
Andere:
- Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei den Studienmedikamenten
- Es ist keine Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper bekannt
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
- Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
- Keine unkontrollierte Begleiterkrankung
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine ernsthaften, nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
- Keine andere aktive Malignität
- Eine vollständige Antikoagulation oder thrombolytische Therapie ist nicht erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige biologische Therapie für diesen Krebs
- Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren (z. B. Epoetin alfa, Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie für diesen Krebs
- Eine vorherige Chemotherapie gegen eine andere bösartige Erkrankung ist zulässig, sofern die vorherige bösartige Erkrankung kurativ behandelt wurde und derzeit unter Kontrolle ist
Endokrine Therapie:
- Keine vorherige endokrine Therapie für diesen Krebs
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie für diesen Krebs
- Eine vorherige Strahlentherapie für eine andere bösartige Erkrankung ist zulässig, sofern die vorherige bösartige Erkrankung kurativ behandelt wurde und derzeit unter Kontrolle ist
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Eine vorherige diagnostische Bronchoskopie, Mediastinoskopie oder CT-gesteuerte Biopsie ist zulässig
- Mindestens 28 Tage seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff oder der offenen Biopsie
Andere:
- Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien zur Krebsbekämpfung
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
- Die gleichzeitige Gabe von niedrig dosiertem Warfarin zur Aufrechterhaltung bestehender, permanenter IV-Verweilkatheter ist zulässig, sofern der INR-Wert unter 1,5 liegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
Bevacizumab (15 mg/kg, alle 3 Wochen x 2), Paclitaxel (200 mg/m2, alle 3 Wochen x 2), Carboplatin (AUC von 6, alle 3 Wochen x 2), gefolgt von einer Operation 4 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis von Bevacizumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antwortrate (vollständige und teilweise Antworten nach RECIST)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 12653A
- UCCRC-12653A
- NCI-2655
- OSU-0120
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