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Bevacizumab, Paclitaxel et Carboplatine avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB, de stade II ou de stade IIIA

8 février 2013 mis à jour par: University of Chicago

Une étude de phase 2 sur le rhuMAb néoadjuvant VEGF (bévacizumab) en association avec le paclitaxel et le carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable chirurgicalement

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur délivrent des substances anticancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison d'un traitement par anticorps monoclonaux avec une chimiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur afin qu'elle puisse être retirée.

OBJECTIF : Cet essai de phase II vise à déterminer si le bevacizumab, le paclitaxel et le carboplatine administrés avant l'intervention chirurgicale permettent de traiter des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB, II ou IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse clinique complète et partielle chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade IB, II ou IIIA traités par bevacizumab néoadjuvant, paclitaxel et carboplatine.
  • Déterminer le taux de réponse complète pathologique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la capacité de procéder et de terminer une résection potentiellement curative chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'innocuité et la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du bevacizumab IV en néoadjuvant pendant 60 à 90 minutes, du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1.

Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une résection chirurgicale dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie.

Les patients sont suivis dans les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 23 à 39 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Stade IB (T2, N0), II (T1 ou T2, N1 ou T3, N0) ou IIIA (T3, N1)
    • Maladie potentiellement résécable
  • Pas de grosses tumeurs primaires centrales à proximité de vaisseaux sanguins importants
  • Pas de tumeurs endobronchiques évidentes à la bronchoscopie

  • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-1 OU
  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 12 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Aucun antécédent de trouble hémorragique héréditaire
  • Pas de prédisposition héréditaire à un état d'hypercoagulabilité
  • Pas d'état d'hypercoagulabilité cliniquement évident ou de diathèse hémorragique

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT non supérieur à 2,5 fois la LSN
  • INR inférieur à 1,5
  • PTT moins de 36 secondes

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas de syndrome néphrotique
  • Protéines urinaires pas plus de 0,5 g/24 heures

Cardiovasculaire:

  • Pas d'HTA mal contrôlée (supérieure à 150 mm Hg systolique et/ou supérieure à 100 mm Hg diastolique) malgré le traitement
  • Pas de maladie coronarienne non compensée
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune maladie vasculaire périphérique cliniquement significative ou grave
  • Pas de prédisposition héréditaire à la thrombose
  • Pas de thrombose veineuse profonde ou artérielle
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Aucun accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Aucun accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Aucun autre événement thromboembolique artériel au cours des 6 derniers mois

Pulmonaire:

  • Pas d'hémoptysie
  • Pas d'embolie pulmonaire

Autre:

  • Aucun antécédent de réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours
  • Aucune maladie concomitante non contrôlée
  • Aucune infection en cours ou active
  • Absence de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Aucune autre tumeur maligne active
  • Aucune exigence d'anticoagulation à pleine dose ou de traitement thrombolytique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement biologique antérieur pour ce cancer
  • Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant (par exemple, époétine alfa, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])

Chimiothérapie:

  • Pas de chimiothérapie antérieure pour ce cancer
  • Une chimiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne est autorisée à condition que la tumeur maligne antérieure ait été traitée de manière curative et soit actuellement contrôlée

Thérapie endocrinienne :

  • Aucun traitement endocrinien préalable pour ce cancer

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable pour ce cancer
  • Une radiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne est autorisée à condition que la tumeur maligne antérieure ait été traitée de manière curative et soit actuellement contrôlée
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Une bronchoscopie diagnostique antérieure, une médiastinoscopie ou une biopsie guidée par scanner sont autorisées
  • Au moins 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte antérieure

Autre:

  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux expérimental ou commercial concurrent
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Warfarine à faible dose concomitante pour l'entretien de cathéters intraveineux permanents préexistants autorisés à condition que l'INR soit inférieur à 1,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Bevacizumab (15 mg/kg, q3wk x 2), Paclitaxel (200 mg/m2, q3wk x 2), carboplatine (AUC de 6, q3wk x 2), suivi d'une intervention chirurgicale 4 à 6 semaines après la dernière dose de bevacizumab
Médicament: carboplatine
Procédure: thérapie néoadjuvante
Procédure: chirurgie conventionnelle
Médicament: paclitaxel
Biologique: bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (réponses complètes et partielles par RECIST)
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12653A
  • UCCRC-12653A
  • NCI-2655
  • OSU-0120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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