- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00025389
Bevacizumab, paclitaxel e carboplatino prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB, stadio II o stadio IIIA
Uno studio di fase 2 sul rhuMAb neoadiuvante VEGF (Bevacizumab) in combinazione con paclitaxel e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile chirurgicamente
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il cancro. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.
SCOPO: Questo studio di fase II ha lo scopo di verificare se bevacizumab, paclitaxel e carboplatino somministrati prima dell'intervento chirurgico funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB, stadio II o stadio IIIA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta clinica completa e parziale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio IB, II o IIIA trattati con bevacizumab neoadiuvante, paclitaxel e carboplatino.
- Determinare il tasso di risposta patologica completa nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la capacità di procedere e completare una resezione potenzialmente curativa nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la sicurezza e la tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono bevacizumab neoadiuvante IV per 60-90 minuti, paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1.
Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica entro 4-6 settimane dal completamento della chemioterapia.
I pazienti vengono seguiti entro 3 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 23-39 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
- Stadio IB (T2, N0), II (T1 o T2, N1 o T3, N0) o IIIA (T3, N1)
- Malattia potenzialmente resecabile
- Nessun grande tumore primario centrale in prossimità di vasi sanguigni significativi
- Nessun tumore endobronchiale evidente broncoscopicamente
Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile
- Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
- Non sono note metastasi cerebrali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-1 OR
- Karnofsky 70-100%
Aspettativa di vita:
- Più di 12 mesi
Emopoietico:
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Nessuna storia di un disturbo emorragico ereditario
- Nessuna predisposizione ereditaria a uno stato di ipercoagulabilità
- Nessuno stato di ipercoagulabilità clinicamente evidente o diatesi emorragica
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN
- INR inferiore a 1,5
- PTT meno di 36 secondi
Renale:
- Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN OPPURE
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
- Nessuna sindrome nefrosica
- Proteine urinarie non superiori a 0,5 g/24 ore
Cardiovascolare:
- Nessuna ipertensione scarsamente controllata (superiore a 150 mm Hg sistolica e/o superiore a 100 mm Hg diastolica) nonostante il trattamento
- Nessuna malattia coronarica non compensata
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa o grave
- Nessuna predisposizione ereditaria alla trombosi
- Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Nessuna angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi
- Nessuna aritmia cardiaca
- Nessun attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
- Nessun incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Nessun altro evento tromboembolico arterioso negli ultimi 6 mesi
Polmonare:
- Nessuna emottisi
- Nessuna embolia polmonare
Altro:
- Nessuna storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
- Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
- Nessuna malattia concomitante incontrollata
- Nessuna infezione in corso o attiva
- Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
- Nessun altro tumore maligno attivo
- Nessun requisito per anticoagulanti a dose piena o terapia trombolitica
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Nessuna precedente terapia biologica per questo cancro
- Nessun fattore di crescita profilattico concomitante (ad es. epoetina alfa, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia per questo cancro
- È consentita una precedente chemioterapia per un'altra neoplasia a condizione che la precedente neoplasia sia stata trattata in modo curativo e sia attualmente controllata
Terapia endocrina:
- Nessuna precedente terapia endocrina per questo tumore
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia per questo tumore
- È consentita una precedente radioterapia per un'altra neoplasia a condizione che la precedente neoplasia sia stata trattata in modo curativo e sia attualmente controllata
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- È consentita una precedente broncoscopia diagnostica, mediastinoscopia o biopsia guidata da TC
- Almeno 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
Altro:
- Nessun altro agente investigativo concomitante
- Nessun altro agente o terapia antitumorale sperimentale o commerciale concomitante
- Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
- È consentito l'uso concomitante di warfarin a basso dosaggio per il mantenimento di cateteri EV permanenti preesistenti, a condizione che l'INR sia inferiore a 1,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
Bevacizumab (15 mg/kg, ogni 3 settimane x 2), paclitaxel (200 mg/m2, ogni 3 settimane x 2), carboplatino (AUC di 6, ogni 3 settimane x 2), seguito da intervento chirurgico da 4 a 6 settimane dopo l'ultima dose di Bevacizumab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta (risposte complete e parziali da RECIST)
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12653A
- UCCRC-12653A
- NCI-2655
- OSU-0120
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