Bevacizumab, paclitaxel e carboplatino prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB, stadio II o stadio IIIA

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

  • Stadio IB (T2, N0), II (T1 o T2, N1 o T3, N0) o IIIA (T3, N1)
  • Malattia potenzialmente resecabile
• Nessun grande tumore primario centrale in prossimità di vasi sanguigni significativi
• Nessun tumore endobronchiale evidente broncoscopicamente

• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1 OR
• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Più di 12 mesi

Emopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Nessuna storia di un disturbo emorragico ereditario
• Nessuna predisposizione ereditaria a uno stato di ipercoagulabilità
• Nessuno stato di ipercoagulabilità clinicamente evidente o diatesi emorragica

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN
• INR inferiore a 1,5
• PTT meno di 36 secondi

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
• Nessuna sindrome nefrosica
• Proteine ​​urinarie non superiori a 0,5 g/24 ore

Cardiovascolare:

• Nessuna ipertensione scarsamente controllata (superiore a 150 mm Hg sistolica e/o superiore a 100 mm Hg diastolica) nonostante il trattamento
• Nessuna malattia coronarica non compensata
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa o grave
• Nessuna predisposizione ereditaria alla trombosi
• Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessun attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
• Nessun incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
• Nessun altro evento tromboembolico arterioso negli ultimi 6 mesi

Polmonare:

• Nessuna emottisi
• Nessuna embolia polmonare

Altro:

• Nessuna storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
• Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
• Nessuna malattia concomitante incontrollata
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Nessun altro tumore maligno attivo
• Nessun requisito per anticoagulanti a dose piena o terapia trombolitica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessuna precedente terapia biologica per questo cancro
• Nessun fattore di crescita profilattico concomitante (ad es. epoetina alfa, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia per questo cancro
• È consentita una precedente chemioterapia per un'altra neoplasia a condizione che la precedente neoplasia sia stata trattata in modo curativo e sia attualmente controllata

Terapia endocrina:

• Nessuna precedente terapia endocrina per questo tumore

Radioterapia:

• Nessuna precedente radioterapia per questo tumore
• È consentita una precedente radioterapia per un'altra neoplasia a condizione che la precedente neoplasia sia stata trattata in modo curativo e sia attualmente controllata
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• È consentita una precedente broncoscopia diagnostica, mediastinoscopia o biopsia guidata da TC
• Almeno 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta

Altro:

• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun altro agente o terapia antitumorale sperimentale o commerciale concomitante
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• È consentito l'uso concomitante di warfarin a basso dosaggio per il mantenimento di cateteri EV permanenti preesistenti, a condizione che l'INR sia inferiore a 1,5