Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йододоксорубицин в лечении больных первичным системным амилоидозом

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования 4'-IODO-4'-деоксидоксорубицина при первичном амилоидозе (AL)

Йододоксорубицин может растворять белковые отложения и быть эффективным средством лечения первичного системного амилоидоза. Испытание фазы I для определения эффективности йододоксорубицина при лечении пациентов с первичным системным амилоидозом

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу йододоксорубицина у больных с первичным системным амилоидозом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность, особенно безопасность для сердца, этого препарата у этих пациентов.

II. Определите выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом. III. Определить предварительно клиническую эффективность этого препарата у этих больных.

IV. Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают йододоксорубицин внутривенно в течение 15 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 12 недель, всего 4 курса или кумулятивная доза 400 мг/м^2 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы йододоксорубицина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются в течение 3 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистохимически подтвержденный амилоидоз с помощью поляризационной микроскопии зеленовато-лучепреломляющего материала в образцах тканей, окрашенных конго красным.

  • Хотя бы одно из следующего:

    • Доказуемый М-белок в сыворотке или моче
    • Клональная популяция плазматических клеток в костном мозге
    • Иммуногистохимическое окрашивание антисыворотками к легким цепям амилоидных фибрилл

  • Симптоматическое поражение органов, включая поражение печени, легкое поражение сердца, поражение почек, периферическую невропатию 1 или 2 степени или поражение мягких тканей (включая язык)

    • Отсутствие пурпуры или синдрома запястного канала как единственного проявления заболевания

  • Отсутствие клинически выраженной множественной миеломы, определяемой как концентрация моноклональных тромбоцитов в костном мозге более 20% и по крайней мере один из следующих признаков:

    • Поражения костей
    • анемия
    • Гиперкальциемия
  • Состояние работоспособности - ECOG 0-3 (3 допускается только в случае мышечной инфильтрации амилоидом или периферической невропатией)
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Общий билирубин не более 2,0 мг/дл
  • Прямой билирубин не более 1,0 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 4 раза.
  • АСТ или АЛТ не более чем в 3 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.
  • Фракция выброса не менее 50% по эхокардиограмме
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие подтвержденного ферментами инфаркта миокарда в течение последних 3 лет
  • Отсутствие хронической мерцательной аритмии
  • Нет атриовентрикулярной блокады 2 или 3 степени (допускается тип Мобитца I)
  • Отсутствие устойчивой (более 30 секунд) желудочковой тахикардии, более 1 эпизода неустойчивой желудочковой тахикардии (3 последовательных желудочковых сокращения) или частых (более 20 за 24 часа) пар желудочков по данным 24-часового амбулаторного электрокардиографического мониторинга
  • Отсутствие межжелудочковой перегородки более 16 мм по эхокардиограмме
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки.
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих учебе
  • Отсутствие тяжелой диареи (выше 3 степени), которая не поддается медикаментозному контролю или требует полного парентерального питания.
  • Более 4 недель с момента предыдущего введения интерферона альфа
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Более 4 недель после приема мелфалана или других алкилирующих агентов
  • Отсутствие предшествующего воздействия антрациклина более 120 мг/м^2
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Более 4 недель после предшествующего приема высоких доз дексаметазона
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей экспериментальной вспомогательной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (йододоксорубицин)
Пациенты получают йододоксорубицин внутривенно в течение 15 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 12 недель, всего 4 курса или кумулятивная доза 400 мг/м^2 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: 4'-йодо-4'-дезоксидоксорубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • IDOX
  • йододоксорубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD IDOX определяется как самая высокая безопасно переносимая доза, при которой = < 1 пациент испытывает DLT, а следующая более высокая доза имеет по крайней мере 2 пациентов, которые испытывают DLT.
Временное ограничение: 12 недель
Количество и тяжесть случаев токсичности будут указывать на уровень переносимости IDOX при лечении первичного амилоидоза. Негематологическая токсичность будет оцениваться с помощью порядковой стандартной классификации токсичности CTC. Показатели гематологической токсичности тромбоцитопении, нейтропении и лейкопении будут оцениваться с использованием непрерывных переменных в качестве показателей исхода (прежде всего, надир и процентное изменение от исходных значений), а также классификации с помощью стандартной классификации токсичности СТС.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные корреляты
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Описательная статистика и простые диаграммы рассеяния лягут в основу представления этих данных. Корреляции между этими лабораторными значениями и другими показателями результатов будут проводиться с помощью стандартных процедур параметрической и непараметрической корреляции (коэффициенты Пирсона и Спирмена). Предварительная проверка нормальности этих данных будет проводиться с помощью стандартного тестирования Шапиро и Уилка (25).
До 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02443
  • U01CA069912 (Грант/контракт NIH США)
  • MC0113
  • CDR0000069160 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться