Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jododoksorubicyna w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą układową

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania 4'-IODO-4'-dezoksydoksorubicyny w pierwotnej amyloidozie (AL)

Jododoksorubicyna może rozpuszczać złogi białkowe i być skutecznym lekiem na pierwotną układową amyloidozę. Badanie I fazy mające na celu określenie skuteczności jododoksorubicyny w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą układową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki jododoksorubicyny u pacjentów z pierwotną amyloidozą układową.

CELE DODATKOWE:

I. Określić bezpieczeństwo, zwłaszcza sercowe, tego leku u tych pacjentów.

II. Określ przeżywalność pacjentów leczonych tym lekiem. III. Należy wstępnie określić skuteczność kliniczną tego leku u tych pacjentów.

IV. Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują jododoksorubicynę dożylnie przez 15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 12 tygodni, w sumie 4 kursy lub skumulowana dawka 400 mg/m^2 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki jododoksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histochemicznie potwierdzona amyloidoza za pomocą mikroskopii polaryzacyjnej zielonego materiału dwójłomnego w wybarwionych na czerwono próbkach tkanek Kongo

  • Co najmniej jedno z poniższych:

    • Wykrywalne białko M w surowicy lub moczu
    • Klonalna populacja komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
    • Barwienie immunohistochemiczne antysurowicami anty-łańcuchów lekkich włókien amyloidowych

  • Objawowe zajęcie narządów, w tym zajęcie wątroby, łagodne zajęcie serca, zajęcie nerek, neuropatia obwodowa stopnia 1 lub 2 lub zajęcie tkanek miękkich (w tym języka)

    • Brak plamicy lub zespołu cieśni nadgarstka jako jedynej manifestacji choroby

  • Brak jawnego klinicznie szpiczaka mnogiego zdefiniowanego jako stężenie płytek krwi monoklonalnej w szpiku kostnym większe niż 20% i co najmniej jedno z poniższych:

    • Zmiany kostne
    • Niedokrwistość
    • Hiperkalcemia
  • Stan sprawności – ECOG 0-3 (3 dozwolone tylko w przypadku nacieku mięśniowego przez amyloid lub neuropatię obwodową)
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Bilirubina całkowita nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Bilirubina bezpośrednia nie większa niż 1,0 mg/dl
  • Fosfataza zasadowa nie większa niż 4-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST lub ALT nie większe niż 3-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% w badaniu echokardiograficznym
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak udokumentowanego enzymatycznie zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Brak przewlekłego migotania przedsionków
  • Brak bloku przedsionkowo-komorowego stopnia 2 lub 3 (dozwolony typ Mobitza I)
  • Brak utrzymującego się (dłuższego niż 30 sekund) częstoskurczu komorowego, więcej niż 1 epizod nieutrzymującego się częstoskurczu komorowego (3 kolejne pobudzenia komorowe) lub częste (ponad 20 w ciągu 24 godzin) par komór w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu elektrokardiograficznym
  • Brak przegrody międzykomorowej większej niż 16 mm w badaniu echokardiograficznym
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny aktywny nowotwór poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem szyjki macicy
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby studiowanie
  • Brak ciężkiej biegunki (większej niż 3. stopnia), której nie można opanować lekami lub która wymaga całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania interferonu alfa
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania melfalanu lub innych środków alkilujących
  • Żadna wcześniejsza ekspozycja na antracykliny nie była większa niż 120 mg/m^2
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania dużej dawki deksametazonu
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak równoczesnej eksperymentalnej terapii pomocniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (jododoksorubicyna)
Pacjenci otrzymują jododoksorubicynę dożylnie przez 15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 12 tygodni, w sumie 4 kursy lub skumulowana dawka 400 mg/m^2 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: 4'-jodo-4'-deoksydoksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDOX
  • jododoksorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD IDOX zdefiniowana jako najwyższa bezpiecznie tolerowana dawka, przy której =< 1 pacjent doświadcza DLT, a następna wyższa dawka ma co najmniej 2 pacjentów, którzy doświadczają DLT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i nasilenie incydentów toksyczności wskaże poziom tolerancji IDOX w leczeniu pierwotnej amyloidozy. Toksyczność niehematologiczna zostanie oceniona za pomocą porządkowej standardowej klasyfikacji toksyczności CTC. Miary toksyczności hematologicznej małopłytkowości, neutropenii i leukopenii będą oceniane przy użyciu zmiennych ciągłych jako miar wynikowych (głównie nadir i zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowych), jak również kategoryzacja za pomocą standardowego stopnia toksyczności CTC.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelaty laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Podstawą prezentacji tych danych będą statystyki opisowe i proste wykresy rozrzutu. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyniku zostaną przeprowadzone za pomocą standardowych procedur korelacji parametrycznych i nieparametrycznych (współczynniki Pearsona i Spearmana). Wstępne testy normalności tych danych zostaną przeprowadzone za pomocą standardowych testów Shapiro i Wilka (25).
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02443
  • U01CA069912 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC0113
  • CDR0000069160 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj