Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jododoksorubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

4'-IODO-4'-deoksidoksorubisiinin vaiheen I koe primaarisessa amyloidoosissa (AL)

Jododoksorubisiini voi liuottaa proteiinikertymiä ja olla tehokas primaarisen systeemisen amyloidoosin hoito. Vaiheen I tutkimus jododoksorubisiinin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä jododoksorubisiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus, erityisesti sydämen turvallisuus näillä potilailla.

II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjäämisaste. III. Määritä alustavasti tämän lääkkeen kliininen teho näillä potilailla.

IV. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat jododoksorubisiini IV 15 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 12 viikon välein yhteensä 4 hoitojakson ajan tai kumulatiivisena annoksena 400 mg/m^2, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia jododoksorubisiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histokemiallisesti vahvistettu amyloidoosi vihreän kahtaistaittavan materiaalin polarisaatiomikroskoopilla Kongon punaiseksi värjätyissä kudosnäytteissä

  • Ainakin yksi seuraavista:

    • Todistettavissa oleva M-proteiini seerumista tai virtsasta
    • Plasmasolujen klooninen populaatio luuytimessä
    • Immunohistokemiallinen värjäys amyloidifibrillien kevyen ketjun antiseerumeilla

  • Oireellinen elinhäiriö, mukaan lukien maksan, lievän sydämen, munuaisten, asteen 1 tai 2 perifeerinen neuropatia tai pehmytkudosvaurio (mukaan lukien kieli)

    • Purppura tai rannekanavaoireyhtymä ei ole ainoa sairauden ilmentymä

  • Ei kliinisesti ilmeistä multippelia myeloomaa, joka määritellään monoklonaalisen luuytimen verihiutalepitoisuudeksi, joka on yli 20 % ja vähintään yksi seuraavista:

    • Luuvauriot
    • Anemia
    • Hyperkalsemia
  • Suorituskyky - ECOG 0-3 (3 sallittu vain, jos se liittyy amyloidin tai perifeerisen neuropatian aiheuttamaan lihasinfiltraatioon)
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini ei yli 2,0 mg/dl
  • Suora bilirubiini ei yli 1,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST tai ALT enintään 3 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
  • Ejektiofraktio vähintään 50 % kaikukardiogrammista
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei entsyymeillä dokumentoitua sydäninfarktia viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Ei kroonista eteisvärinää
  • Ei asteen 2 tai 3 eteiskatkos (Mobitz-tyyppi I sallittu)
  • Ei jatkuvaa (yli 30 sekuntia) kammiotakykardiaa, yli 1 episodi ei-jatkuvaa kammiotakykardiaa (3 peräkkäistä kammiolyöntiä) tai toistuvia (yli 20 24 tunnin aikana) kammioparia 24 tunnin ambulatorisella elektrokardiografisella seurannalla
  • Ei intraventrikulaarista väliseinää, joka on yli 16 mm kaikukardiogrammin mukaan
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi opiskelun
  • Ei vakavaa ripulia (yli aste 3), jota ei voida hallita lääkityksellä tai joka vaatii täydellistä parenteraalista ravintoa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä interferoni alfasta
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta melfalaanista tai muista alkyloivista aineista
  • Ei aikaisempaa antrasykliinille altistumista, joka on yli 120 mg/m2
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta deksametasoniannoksesta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei samanaikaista tutkittavaa apuhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (jododoksorubisiini)
Potilaat saavat jododoksorubisiini IV 15 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 12 viikon välein yhteensä 4 hoitojakson ajan tai kumulatiivisena annoksena 400 mg/m^2, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: 4'-jodi-4'-deoksidoksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDOX
  • jododoksorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IDOX:n MTD määritellään suurimmaksi turvallisesti siedetyksi annokseksi, jossa = < 1 potilas kokee DLT:n ja seuraavaksi suurempi annos, jossa vähintään 2 potilasta kokee DLT:n
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toksisuustapausten määrä ja vakavuus osoittavat IDOX:n sietokyvyn tason primaarisen amyloidoosin hoidossa. Ei-hematologiset toksisuudet arvioidaan tavanomaisen CTC-standardin toksisuusluokituksen avulla. Trombosytopenian, neutropenian ja leukopenian hematologisia toksisuusmittauksia arvioidaan käyttämällä jatkuvia muuttujia tulosmittauksina (ensisijaisesti alin ja prosentuaalinen muutos perusarvoista) sekä luokittelua CTC-standardin toksisuusluokituksen avulla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriokorreloi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot muodostavat näiden tietojen esittämisen perustan. Näiden laboratorioarvojen ja muiden tulosmittausten väliset korrelaatiot suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien avulla (Pearsonin ja Spearmanin kertoimet). Näiden tietojen edellytyksenä oleva normaalyystestaus suoritetaan tavallisella Shapiro- ja Wilk-testillä (25).
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02443
  • U01CA069912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC0113
  • CDR0000069160 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa