Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Iododoxorubicine dans le traitement des patients atteints d'amylose systémique primaire

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I de la 4'-IODO-4'-désoxydoxorubicine dans l'amylose primaire (AL)

L'iododoxorubicine peut dissoudre les dépôts de protéines et constituer un traitement efficace de l'amylose systémique primaire. Essai de phase I pour déterminer l'efficacité de l'iododoxorubicine dans le traitement des patients atteints d'amylose systémique primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'iododoxorubicine chez les patients atteints d'amylose systémique primaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la sécurité, en particulier la sécurité cardiaque, de ce médicament chez ces patients.

II. Déterminer le taux de survie des patients traités avec ce médicament. III. Déterminer, au préalable, l'efficacité clinique de ce médicament chez ces patients.

IV. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent de l'iododoxorubicine IV pendant 15 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété toutes les 12 semaines pour un total de 4 cures ou une dose cumulée de 400 mg/m^2 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'iododoxorubicine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Amylose confirmée par histochimie par microscopie polarisante de matériau biréfringent vert dans des échantillons de tissus colorés au rouge Congo

  • Au moins un des éléments suivants :

    • Protéine M démontrable dans le sérum ou l'urine
    • Population clonale de plasmocytes dans la moelle osseuse
    • Coloration immunohistochimique avec des antisérums anti-chaîne légère de fibrilles amyloïdes

  • Atteinte organique symptomatique, y compris atteinte hépatique, atteinte cardiaque légère, atteinte rénale, neuropathie périphérique de grade 1 ou 2 ou atteinte des tissus mous (y compris la langue)

    • Pas de purpura ou de syndrome du canal carpien comme seule manifestation de la maladie

  • Aucun myélome multiple cliniquement manifeste défini comme une concentration de plaquettes monoclonales dans la moelle osseuse supérieure à 20 % et au moins l'un des éléments suivants :

    • Lésions osseuses
    • Anémie
    • Hypercalcémie
  • Statut de performance - ECOG 0-3 (3 autorisé uniquement si lié à une infiltration musculaire par amyloïde ou neuropathie périphérique)
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Bilirubine totale non supérieure à 2,0 mg/dL
  • Bilirubine directe non supérieure à 1,0 mg/dL
  • Phosphatase alcaline inférieure à 4 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ou ALT ne dépassant pas 3 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine d'au moins 40 ml/min
  • Fraction d'éjection d'au moins 50 % par échocardiogramme
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucun infarctus du myocarde documenté par une enzyme au cours des 3 dernières années
  • Pas de fibrillation auriculaire chronique
  • Pas de bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou 3 (Mobitz type I autorisé)
  • Pas de tachycardie ventriculaire soutenue (plus de 30 secondes), plus d'un épisode de tachycardie ventriculaire non soutenue (3 battements ventriculaires consécutifs) ou paires ventriculaires fréquentes (plus de 20 en 24 heures) par surveillance électrocardiographique ambulatoire de 24 heures
  • Pas de septum intraventriculaire supérieur à 16 mm à l'échocardiogramme
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du col de l'utérus
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait l'étude
  • Pas de diarrhée sévère (supérieure au grade 3) non contrôlable par des médicaments ou nécessitant une nutrition parentérale totale
  • Plus de 4 semaines depuis l'interféron alfa précédent
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Plus de 4 semaines depuis le melphalan ou d'autres agents alkylants
  • Aucune exposition antérieure à l'anthracycline supérieure à 120 mg/m^2
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Plus de 4 semaines depuis la dexaméthasone à forte dose précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Pas de thérapie auxiliaire expérimentale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (iododoxorubicine)
Les patients reçoivent de l'iododoxorubicine IV pendant 15 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété toutes les 12 semaines pour un total de 4 cures ou une dose cumulée de 400 mg/m^2 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: 4'-iodo-4'-désoxydoxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • IDOX
  • iododoxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD d'IDOX défini comme la dose la plus élevée tolérée en toute sécurité où =< 1 patient subit une DLT avec la prochaine dose supérieure ayant au moins 2 patients qui subissent une DLT
Délai: 12 semaines
Le nombre et la gravité des incidents de toxicité indiqueront le niveau de tolérance d'IDOX dans le traitement de l'amylose primaire. Les toxicités non hématologiques seront évaluées via le classement de toxicité standard ordinal CTC. Les mesures de toxicité hématologique de la thrombocytopénie, de la neutropénie et de la leucopénie seront évaluées à l'aide de variables continues comme mesures de résultats (principalement le nadir et le pourcentage de changement par rapport aux valeurs de référence) ainsi que la catégorisation via le classement de toxicité standard CTC.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélats de laboratoire
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Des statistiques descriptives et des diagrammes de dispersion simples formeront la base de la présentation de ces données. Les corrélations entre ces valeurs de laboratoire et d'autres mesures de résultats seront effectuées par des procédures de corrélation standard paramétriques et non paramétriques (coefficients de Pearson et de Spearman). Les tests de normalité préalables de ces données seront effectués via les tests standard de Shapiro et Wilk (25).
Jusqu'à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2003

Première publication (Estimation)

17 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02443
  • U01CA069912 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MC0113
  • CDR0000069160 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner