Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a interleukin-12 s kamencem nebo sargramostimem po operaci při léčbě pacientů s melanomem

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Randomizovaná studie fáze II s vakcínou kombinující tyrosinázu/GP100/MART-1 peptidy emulgované s montanidem ISA 51 s interleukinem-12 s kamencem nebo GM-CSF pro pacienty s resekovaným stadiem IIB/C, III a IV melanomu

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď. Kombinace vakcinační terapie s interleukinem-12 a kamencem nebo sargramostimem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost kombinované vakcinační terapie s interleukinem-12 a buď kamencem nebo sargramostimem při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci melanomu stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte imunitní reaktivitu u pacientů s resekovaným melanomem stadia IIB, IIC, III nebo IV očkovaných tyrosinázou, gp100 a peptidy MART-1 emulgovanými s Montanide ISA-51 s interleukinem-12 a buď adjuvans na bázi kamence nebo sargramostimem (GM-CSF) .

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (kožní stadium IIB, IIC, III a IV vs. oční a slizniční stadium III a IV). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají vakcínu s tyrosinázou:368-376 (370D)/gp100:209-217 (210M)/MART-1:26-27 (27L) peptidy emulgovanými s Montanidem ISA-51 (ISA-51), s nízkou dávka interleukinu-12 (IL-12) subkutánně (SC) a alum adjuvans SC v den 1 týdne 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 a 53.
  • Rameno II: Pacienti dostávají peptidovou vakcínu emulgovanou s ISA-51, vysokou dávkou IL-12 SC a alum adjuvans SC v den 1 týdne 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 a 53.
  • Rameno III: Pacienti dostávají peptidovou vakcínu emulgovanou s ISA-51 v den 1 a nízkou dávku IL-12 SC a sargramostim (GM-CSF) SC ve dnech 1-5 týdnů 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 a 53.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 60 pacientů (20 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika kožního melanomu stadia IIB, IIC, III nebo IV NEBO očního nebo slizničního melanomu stadia III nebo IV

    • Resekované nebo zbavené choroby
  • HLA-A2.1-pozitivní standardním testem cytotoxicity

  • Nádorová tkáň musí být k dispozici pro analýzu barvení gp100 a exprese tyrosinázy a MART-1 pomocí imunohistochemie

    • Musí být pozitivní alespoň na 1 antigen
  • Neúspěšný, nezpůsobilý nebo odmítnutý předchozí interferon alfa

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Žádná porucha krvácení

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek normálu
  • Žádná porucha koagulace
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Hepatitida C negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné respirační onemocnění

Imunologické:

  • Žádná předchozí uveitida
  • Žádné předchozí autoimunitní zánětlivé oční onemocnění
  • Žádná imunitní hemolytická anémie
  • Žádné jiné aktivní autoimunitní onemocnění

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné závažné gastrointestinální onemocnění
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku kurativního léčení alespoň před 30 dny
  • Žádná závažná systémová infekce (např. zápal plic nebo sepse)
  • Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění
  • Žádná předchozí alergická reakce na Montanide ISA-51 nebo adjuvans kamence
  • Žádná potřeba steroidní terapie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí tyrosinázy:368-376 (370D), gp100:209-217 (210M) nebo MART-1:26-35 (27L) peptidy

Chemoterapie:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozí adjuvantní chemoterapie tohoto onemocnění
  • Žádná souběžná adjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozí radioterapie tohoto onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Nejméně 1 měsíc od jiné předchozí léčby tohoto onemocnění, včetně adjuvantní léčby
  • Žádná další souběžná terapie, včetně adjuvantní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069220 (10M-01-1)
  • LAC-USC-10M011
  • LAC-USC-IRB-013030
  • NCI-5506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit