Terapia con vacunas e interleucina-12 con alumbre o sargramostim después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con melanoma

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de melanoma cutáneo en estadio IIB, IIC, III o IV O melanoma ocular o mucoso en estadio III o IV

  • Resecado o dejado libre de enfermedad
• HLA-A2.1-positivo por ensayo de citotoxicidad estándar

• El tejido tumoral debe estar disponible para el análisis de la tinción de gp100 y la expresión de tirosinasa y MART-1 mediante inmunohistoquímica.

  • Debe ser positivo para al menos 1 antígeno
• Interferón alfa anterior fallido, no elegible o rechazado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
• Sin trastorno hemorrágico

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces lo normal
• Sin trastorno de la coagulación
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Hepatitis C negativa

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardiovascular importante

Pulmonar:

• Sin enfermedad respiratoria importante

inmunológico:

• Sin uveítis previa
• Sin enfermedad ocular inflamatoria autoinmune previa
• Sin anemia hemolítica inmune
• Ninguna otra enfermedad autoinmune activa

Otro:

• VIH negativo
• Sin enfermedad gastrointestinal importante
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente hace al menos 30 días.
• Sin infección sistémica importante (p. ej., neumonía o sepsis)
• Ninguna otra enfermedad médica importante
• Sin reacción alérgica previa a Montanide ISA-51 o adyuvante de alumbre
• Sin necesidad de terapia con esteroides
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin tirosinasa previa: 368-376 (370D), gp100: 209-217 (210 M) o péptidos MART-1: 26-35 (27 L)

Quimioterapia:

• Al menos 1 mes desde la quimioterapia adyuvante previa para esta enfermedad
• Sin quimioterapia adyuvante concurrente

Terapia endocrina:

• Sin esteroides concurrentes

Radioterapia:

• Al menos 1 mes desde la radioterapia previa para esta enfermedad
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Al menos 1 mes desde otra terapia previa, incluida la terapia adyuvante, para esta enfermedad
• Ninguna otra terapia concurrente, incluida la terapia adyuvante