Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og interleukin-12 med enten alun eller sargramostim efter operation til behandling af patienter med melanom

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

Et fase II randomiseret forsøg med en vaccine, der kombinerer tyrosinase/GP100/MART-1 peptider emulgeret med montanid ISA 51 med interleukin-12 med alun eller GM-CSF til patienter med resektioneret trin IIB/C, III og IV melanom

RATIONALE: Vacciner lavet af peptider kan få kroppen til at opbygge et immunrespons. Kombination af vaccinebehandling med interleukin-12 og enten alun eller sargramostim kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​at kombinere vaccinebehandling med interleukin-12 og enten alun eller sargramostim til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for stadium II, stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign immunreaktiviteten hos patienter med resekeret stadium IIB, IIC, III eller IV melanom vaccineret med tyrosinase, gp100 og MART-1 peptider emulgeret med Montanide ISA-51 med interleukin-12 og enten alunadjuvans eller sargramostim (GM-CSF) .

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstadie (kutan stadie IIB, IIC, III og IV vs. okulær og slimhindestadie III og IV). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager vaccine med tyrosinase:368-376 (370D)/gp100:209-217 (210M)/MART-1:26-27 (27L) peptider emulgeret med Montanide ISA-51 (ISA-51), lav- dosis interleukin-12 (IL-12) subkutant (SC) og alun adjuvans SC på dag 1 i uge 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 og 53.
  • Arm II: Patienter modtager peptidvaccine emulgeret med ISA-51, højdosis IL-12 SC og alunadjuvans SC på dag 1 i uge 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 og 53.
  • Arm III: Patienter modtager peptidvaccine emulgeret med ISA-51 på dag 1 og lavdosis IL-12 SC og sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-5 i uge 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 og 53.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (20 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af stadium IIB, IIC, III eller IV kutan melanom ELLER stadium III eller IV okulær eller slimhinde melanom

    • Reseceret eller gjort sygdomsfri
  • HLA-A2.1-positiv ved standard cytotoksicitetsassay

  • Tumorvæv skal være tilgængeligt til analyse af gp100-farvning og tyrosinase og MART-1-ekspression ved immunhistokemi

    • Skal være positiv for mindst 1 antigen
  • Mislykkedes, ikke berettiget til eller afvist tidligere interferon alfa

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke mere end 2,5 gange normalt
  • Ingen koagulationsforstyrrelser
  • Hepatitis overfladeantigen B negativ
  • Hepatitis C negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen større kardiovaskulær sygdom

Lunge:

  • Ingen større luftvejssygdom

Immunologisk:

  • Ingen tidligere uveitis
  • Ingen tidligere autoimmun inflammatorisk øjensygdom
  • Ingen immun hæmolytisk anæmi
  • Ingen anden aktiv autoimmun sygdom

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen større mave-tarmsygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen pladecellekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen behandlet kurativt for mindst 30 dage siden
  • Ingen større systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse eller sepsis)
  • Ingen anden større medicinsk sygdom
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på Montanide ISA-51 eller alunadjuvans
  • Intet krav om steroidbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere tyrosinase:368-376 (370D), gp100:209-217 (210M) eller MART-1:26-35 (27L) peptider

Kemoterapi:

  • Mindst 1 måned siden tidligere adjuverende kemoterapi for denne sygdom
  • Ingen samtidig adjuverende kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling for denne sygdom
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 1 måned siden anden tidligere behandling, inklusive adjuverende behandling, for denne sygdom
  • Ingen anden samtidig behandling, inklusive adjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069220 (10M-01-1)
  • LAC-USC-10M011
  • LAC-USC-IRB-013030
  • NCI-5506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner