Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия и интерлейкин-12 с квасцами или сарграмостимом после операции при лечении пациентов с меланомой

20 мая 2014 г. обновлено: University of Southern California

Рандомизированное исследование фазы II вакцины, сочетающей пептиды тирозиназы/GP100/MART-1, эмульгированные с Montanide ISA 51, интерлейкином-12, квасцами или GM-CSF, для пациентов с резецированной меланомой на стадиях IIB/C, III и IV

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, могут вызывать в организме иммунный ответ. Комбинация вакцинотерапии с интерлейкином-12 и либо квасцами, либо сарграмостимом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности комбинированной вакцинотерапии с интерлейкином-12 и либо квасцами, либо сарграмостимом при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу меланомы стадии II, стадии III или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните иммунную реактивность у пациентов с удаленной меланомой стадии IIB, IIC, III или IV, вакцинированных тирозиназой, пептидами gp100 и MART-1, эмульгированными Montanide ISA-51 с интерлейкином-12 и либо квасцовым адъювантом, либо сарграмостимом (GM-CSF). .

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания (кожная стадия IIB, IIC, III и IV против глазной и слизистой стадии III и IV). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают вакцину с пептидами тирозиназа:368-376 (370D)/gp100:209-217 (210M)/MART-1:26-27 (27L), эмульгированными с Montanide ISA-51 (ISA-51), низко- доза интерлейкина-12 (IL-12) подкожно (п/к) и квасцовый адъювант п/к в 1-й день недель 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 и 53.
  • Группа II: пациенты получают пептидную вакцину, эмульгированную с ISA-51, высокими дозами IL-12 подкожно и квасцовым адъювантом подкожно в 1-й день недель 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 и 53.
  • Группа III: пациенты получают пептидную вакцину, эмульгированную с ISA-51, в 1-й день и низкие дозы IL-12 подкожно и сарграмостим (GM-CSF) подкожно в 1-5-й день недели 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 и 53.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 60 пациентов (по 20 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика меланомы кожи стадии IIB, IIC, III или IV ИЛИ меланомы глаза или слизистой оболочки стадии III или IV

    • Резекция или освобождение от болезни
  • HLA-A2.1-положительный по стандартному анализу цитотоксичности

  • Опухолевая ткань должна быть доступна для анализа окрашивания gp100 и экспрессии тирозиназы и MART-1 с помощью иммуногистохимии.

    • Должен быть положительным как минимум на 1 антиген
  • Неудачный, неприемлемый или отказ от предварительного интерферона альфа

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
  • Отсутствие нарушения свертываемости крови

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза выше нормы
  • Нет нарушения коагуляции
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Гепатит С отрицательный

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие серьезного сердечно-сосудистого заболевания

Легочный:

  • Нет серьезного респираторного заболевания

Иммунологические:

  • Нет предшествующего увеита
  • Отсутствие предшествующего аутоиммунного воспалительного заболевания глаз
  • Отсутствие иммунной гемолитической анемии
  • Отсутствие других активных аутоиммунных заболеваний

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет серьезных желудочно-кишечных заболеваний
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, радикально леченных не менее 30 дней назад.
  • Отсутствие серьезной системной инфекции (например, пневмонии или сепсиса)
  • Нет других серьезных медицинских заболеваний
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на Montanide ISA-51 или квасцовый адъювант
  • Нет необходимости в стероидной терапии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предшествующих пептидов тирозиназы: 368-376 (370D), gp100: 209-217 (210M) или MART-1: 26-35 (27L).

Химиотерапия:

  • Не менее 1 месяца после предшествующей адъювантной химиотерапии по поводу этого заболевания
  • Отсутствие сопутствующей адъювантной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия:

  • Не менее 1 месяца после предшествующей лучевой терапии по поводу этого заболевания
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Не менее 1 месяца после другой предшествующей терапии, включая адъювантную терапию, по поводу этого заболевания
  • Никакой другой сопутствующей терапии, включая адъювантную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069220 (10M-01-1)
  • LAC-USC-10M011
  • LAC-USC-IRB-013030
  • NCI-5506

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться