Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie en interleukine-12 met aluin of sargramostim na een operatie bij de behandeling van patiënten met melanoom

20 mei 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

Een gerandomiseerde fase II-studie van een vaccin dat tyrosinase/GP100/MART-1-peptiden combineert, geëmulgeerd met Montanide ISA 51 met interleukine-12 met aluin of GM-CSF voor patiënten met gereseceerde stadia IIB/C, III en IV melanoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt. Het combineren van vaccintherapie met interleukine-12 en aluin of sargramostim kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te vergelijken van het combineren van vaccintherapie met interleukine-12 en aluin of sargramostim bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium II, stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de immuunreactiviteit bij patiënten met gereseceerd stadium IIB-, IIC-, III- of IV-melanoom gevaccineerd met tyrosinase, gp100 en MART-1-peptiden geëmulgeerd met Montanide ISA-51 met interleukine-12 en aluinadjuvans of sargramostim (GM-CSF) .

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium (cutaan stadium IIB, IIC, III en IV versus oculair en mucosaal stadium III en IV). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen vaccin met tyrosinase:368-376 (370D)/gp100:209-217 (210M)/MART-1:26-27 (27L) peptiden geëmulgeerd met Montanide ISA-51 (ISA-51), laag- dosis interleukine-12 (IL-12) subcutaan (SC) en aluin adjuvans SC op dag 1 van week 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 en 53.
  • Arm II: Patiënten krijgen op dag 1 van week 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 en 53 een peptidevaccin geëmulgeerd met ISA-51, hoge dosis IL-12 SC en aluinadjuvans SC.
  • Arm III: Patiënten krijgen peptidevaccin geëmulgeerd met ISA-51 op dag 1 en een lage dosis IL-12 SC en sargramostim (GM-CSF) SC op dag 1-5 van week 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 en 53.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 60 patiënten (20 per behandelingstak) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van stadium IIB, IIC, III of IV huidmelanoom OF stadium III of IV oculair of mucosaal melanoom

    • Uitgesneden of ziektevrij gemaakt
  • HLA-A2.1-positief volgens standaard cytotoxiciteitstest

  • Tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor analyse van gp100-kleuring en tyrosinase- en MART-1-expressie door immunohistochemie

    • Moet positief zijn voor ten minste 1 antigeen
  • Gefaald, niet geschikt voor of geweigerd voorafgaand aan interferon alfa

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl
  • Geen bloedingsstoornis

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT niet meer dan 2,5 keer normaal
  • Geen stollingsstoornis
  • Hepatitis oppervlakte-antigeen B negatief
  • Hepatitis C negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hart- en vaatziekten

long:

  • Geen ernstige luchtwegaandoeningen

immunologisch:

  • Geen eerdere uveïtis
  • Geen eerdere auto-immuun inflammatoire oogziekte
  • Geen immuun hemolytische anemie
  • Geen andere actieve auto-immuunziekte

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen ernstige gastro-intestinale ziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix, curatief behandeld ten minste 30 dagen geleden
  • Geen grote systemische infectie (bijvoorbeeld longontsteking of sepsis)
  • Geen andere ernstige medische ziekte
  • Geen eerdere allergische reactie op Montanide ISA-51 of aluinadjuvans
  • Geen vereiste voor therapie met steroïden
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere tyrosinase:368-376 (370D), gp100:209-217 (210M), of MART-1:26-35 (27L) peptiden

Chemotherapie:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere adjuvante chemotherapie voor deze ziekte
  • Geen gelijktijdige adjuvante chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere radiotherapie voor deze ziekte
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Minstens 1 maand geleden sinds andere eerdere therapie, inclusief adjuvante therapie, voor deze ziekte
  • Geen andere gelijktijdige therapie, inclusief adjuvante therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069220 (10M-01-1)
  • LAC-USC-10M011
  • LAC-USC-IRB-013030
  • NCI-5506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren