Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja interleukiini-12 joko alunalla tai sargramostimilla leikkauksen jälkeen melanoomapotilaiden hoidossa

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California

Vaiheen II satunnaiskoe rokotteella, jossa yhdistettiin tyrosinaasi/GP100/MART-1-peptidejä, jotka on emulgoitu Montanide ISA 51:n kanssa interleukiini-12:n ja alunan tai GM-CSF:n kanssa potilaille, joilla on leikattu vaiheen IIB/C, III ja IV melanooma

PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen. Rokotehoidon yhdistäminen interleukiini-12:een ja joko alunaan tai sargramostiimiin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan rokotehoidon tehokkuutta interleukiini-12:n ja joko alunaan tai sargramostiimiin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joille on tehty leikkaus vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV melanooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa immuunireaktiivisuutta potilailla, joilla on resektoitu vaiheen IIB, IIC, III tai IV melanooma, jotka on rokotettu tyrosinaasilla, gp100:lla ja MART-1-peptideillä emulgoiduilla Montanide ISA-51:llä interleukiini-12:n ja joko alunaadjuvantin tai sargramostiimin (GM-CSF) kanssa. .

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan sairauden vaiheen mukaan (ihon vaihe IIB, IIC, III ja IV vs. silmä- ja limakalvovaihe III ja IV). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat rokotteen, jossa on tyrosinaasi:368-376 (370D)/gp100:209-217 (210M)/MART-1:26-27 (27L) peptidejä, jotka on emulgoitu Montanide ISA-51:llä (ISA-51), matala- annostele interleukiini-12:ta (IL-12) ihonalaisesti (SC) ja alunaadjuvanttia SC viikkojen 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 ja 53 päivänä 1.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat peptidirokotteen, joka on emulgoitu ISA-51:llä, suuriannoksisella IL-12:lla SC ja alunaadjuvanttia SC 1. päivänä viikkoina 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 ja 53.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat peptidirokotteen emulgoituna ISA-51:llä päivänä 1 ja pieniannoksisen IL-12 SC:n ja sargramostimi (GM-CSF) SC:n päivinä 1-5 viikkoina 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 ja 53.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta (20 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vaiheen IIB, IIC, III tai IV ihomelanooman TAI vaiheen III tai IV silmän tai limakalvon melanooman diagnoosi

    • Resekoitu tai tehty taudista vapaaksi
  • HLA-A2.1-positiivinen tavallisella sytotoksisuusmäärityksellä

  • Kasvainkudoksen on oltava saatavilla gp100-värjäytymisen sekä tyrosinaasin ja MART-1:n ilmentymisen analysoimiseksi immunohistokemialla

    • Sen on oltava positiivinen vähintään yhdelle antigeenille
  • Epäonnistunut, kelpaamaton tai hylätty aikaisempi interferoni alfa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
  • Ei verenvuotohäiriötä

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaali
  • Ei hyytymishäiriötä
  • Hepatiitti pinta-antigeeni B negatiivinen
  • C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja

Keuhko:

  • Ei vakavia hengitystiesairauksia

Immunologinen:

  • Ei aikaisempaa uveiittia
  • Ei aikaisempaa autoimmuunista tulehduksellista silmäsairautta
  • Ei immuuni hemolyyttistä anemiaa
  • Ei muuta aktiivista autoimmuunisairautta

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei vakavia maha-suolikanavan sairauksia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi okasoluinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, joka on hoidettu parantavasti vähintään 30 päivää sitten
  • Ei suuria systeemisiä infektioita (esim. keuhkokuume tai sepsis)
  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota Montanide ISA-51:lle tai alunaadjuvantille
  • Steroidihoitoa ei vaadita
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempia tyrosinaasi:368-376 (370D), gp100:209-217 (210M) tai MART-1:26-35 (27L) peptidejä

Kemoterapia:

  • Vähintään 1 kuukausi aiemmasta tämän taudin adjuvanttikemoterapiasta
  • Ei samanaikaista adjuvanttikemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito:

  • Vähintään 1 kuukausi aiemmasta tämän taudin sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Vähintään 1 kuukausi tämän taudin muusta aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien liitännäishoito
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa, mukaan lukien adjuvanttihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069220 (10M-01-1)
  • LAC-USC-10M011
  • LAC-USC-IRB-013030
  • NCI-5506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa