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Impftherapie und Interleukin-12 entweder mit Alaun oder Sargramostim nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit einem Impfstoff, der Tyrosinase/GP100/MART-1-Peptide kombiniert, die mit Montanid ISA 51 mit Interleukin-12 mit Alaun oder GM-CSF emulgiert sind, für Patienten mit reseziertem Melanom in den Stadien IIB/C, III und IV

BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen. Die Kombination einer Impfstofftherapie mit Interleukin-12 und entweder Alaun oder Sargramostim kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinations-Impfstofftherapie mit Interleukin-12 und entweder Alaun oder Sargramostim bei der Behandlung von Patienten, die wegen eines Melanoms im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleich der Immunreaktivität bei Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium IIB, IIC, III oder IV, die mit Tyrosinase, gp100 und MART-1-Peptiden geimpft wurden, die mit Montanide ISA-51 mit Interleukin-12 und entweder Alaun-Adjuvans oder Sargramostim (GM-CSF) emulgiert wurden .

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert (Hautstadium IIB, IIC, III und IV vs. Augen- und Schleimhautstadium III und IV). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten Impfstoff mit Tyrosinase:368-376 (370D)/gp100:209-217 (210M)/MART-1:26-27 (27L) Peptiden, emulgiert mit Montanide ISA-51 (ISA-51), niedrig- Dosis Interleukin-12 (IL-12) subkutan (SC) und Alaun adjuvant SC am Tag 1 der Wochen 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 und 53.
  • Arm II: Die Patienten erhalten am Tag 1 der Wochen 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 und 53 einen mit ISA-51 emulgierten Peptidimpfstoff, hochdosiertes IL-12 SC und Alaun-Adjuvans SC.
  • Arm III: Die Patienten erhalten einen mit ISA-51 emulgierten Peptidimpfstoff an Tag 1 und niedrig dosiertes IL-12 SC und Sargramostim (GM-CSF) SC an den Tagen 1–5 der Wochen 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 und 53.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten (20 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines kutanen Melanoms im Stadium IIB, IIC, III oder IV ODER eines Augen- oder Schleimhautmelanoms im Stadium III oder IV

    • Reseziert oder krankheitsfrei gemacht
  • HLA-A2.1-positiv gemäß Standard-Zytotoxizitätstest

  • Tumorgewebe muss für die Analyse der gp100-Färbung und der Tyrosinase- und MART-1-Expression durch Immunhistochemie verfügbar sein

    • Muss für mindestens 1 Antigen positiv sein
  • Früheres Interferon alfa fehlgeschlagen, nicht geeignet oder abgelehnt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL
  • Keine Blutgerinnungsstörung

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache des Normalwertes
  • Keine Gerinnungsstörung
  • Hepatitis-Oberflächenantigen B negativ
  • Hepatitis-C-negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Lungen:

  • Keine schwere Atemwegserkrankung

Immunologisch:

  • Keine vorangegangene Uveitis
  • Keine vorherige entzündliche Autoimmunerkrankung des Auges
  • Keine immunhämolytische Anämie
  • Keine andere aktive Autoimmunerkrankung

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine größeren Magen-Darm-Erkrankungen
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die vor mindestens 30 Tagen kurativ behandelt wurden
  • Keine größere systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung oder Sepsis)
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Montanide ISA-51 oder Alaun-Adjuvans
  • Keine Notwendigkeit für eine Steroidtherapie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine früheren Tyrosinase:368-376 (370D), gp100:209-217 (210M) oder MART-1:26-35 (27L) Peptide

Chemotherapie:

  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie für diese Krankheit
  • Keine begleitende adjuvante Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Strahlentherapie für diese Krankheit
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 1 Monat seit einer anderen vorherigen Therapie, einschließlich einer adjuvanten Therapie, für diese Krankheit
  • Keine andere gleichzeitige Therapie, einschließlich adjuvanter Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069220 (10M-01-1)
  • LAC-USC-10M011
  • LAC-USC-IRB-013030
  • NCI-5506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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