Terapia szczepionkowa i interleukina-12 z ałunem lub sargramostimem po operacji w leczeniu pacjentów z czerniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rozpoznanie czerniaka skóry w stadium IIB, IIC, III lub IV LUB czerniaka oka lub błon śluzowych w stadium III lub IV

  • Wycięte lub wolne od choroby
• HLA-A2.1-dodatni w standardowym teście cytotoksyczności

• Tkanka guza musi być dostępna do analizy barwienia gp100 oraz ekspresji tyrozynazy i MART-1 metodą immunohistochemiczną

  • Musi być dodatni dla co najmniej 1 antygenu
• Nieudany, niekwalifikujący się lub odrzucony wcześniejszy interferon alfa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-1

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
• Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT nie większe niż 2,5 razy normalne
• Brak zaburzeń krzepnięcia
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak poważnych chorób układu krążenia

Płucny:

• Brak poważnych chorób układu oddechowego

Immunologiczne:

• Brak wcześniejszego zapalenia błony naczyniowej oka
• Brak wcześniejszej autoimmunologicznej zapalnej choroby oczu
• Brak immunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
• Brak innej aktywnej choroby autoimmunologicznej

Inny:

• HIV-ujemny
• Brak poważnych chorób przewodu pokarmowego
• Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego co najmniej 30 dni temu
• Brak poważnej infekcji ogólnoustrojowej (np. zapalenie płuc lub posocznica)
• Żadna inna poważna choroba medyczna
• Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na Montanide ISA-51 lub adiuwant ałunowy
• Brak wymogu stosowania sterydoterapii
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszych peptydów tyrozynazy:368-376 (370D), gp100:209-217 (210M) lub MART-1:26-35 (27L)

Chemoterapia:

• Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej w tej chorobie
• Brak jednoczesnej chemioterapii adjuwantowej

Terapia hormonalna:

• Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia:

• Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii tej choroby
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

• Co najmniej 1 miesiąc od innej wcześniejszej terapii, w tym terapii adjuwantowej, tej choroby
• Żadna inna terapia jednoczesna, w tym terapia adjuwantowa