Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og interleukin-12 med enten alun eller sargramostim etter kirurgi for behandling av pasienter med melanom

20. mai 2014 oppdatert av: University of Southern California

En fase II randomisert studie av en vaksine som kombinerer tyrosinase/GP100/MART-1 peptider emulgert med montanid ISA 51 med interleukin-12 med alun eller GM-CSF for pasienter med reseksjonert stadium IIB/C, III og IV melanom

BAKGRUNN: Vaksiner laget av peptider kan få kroppen til å bygge en immunrespons. Kombinasjon av vaksinebehandling med interleukin-12 og enten alun eller sargramostim kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne effektiviteten av å kombinere vaksinebehandling med interleukin-12 og enten alun eller sargramostim ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for stadium II, stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign immunreaktiviteten hos pasienter med reseksjonert stadium IIB, IIC, III eller IV melanom vaksinert med tyrosinase, gp100 og MART-1 peptider emulgert med Montanide ISA-51 med interleukin-12 og enten alunadjuvans eller sargramostim (GM-CSF) .

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstadium (kutan stadium IIB, IIC, III og IV vs okulært og slimhinnestadium III og IV). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får vaksine med tyrosinase:368-376 (370D)/gp100:209-217 (210M)/MART-1:26-27 (27L) peptider emulgert med Montanide ISA-51 (ISA-51), lav- dose interleukin-12 (IL-12) subkutant (SC), og alun adjuvans SC på dag 1 i uke 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 og 53.
  • Arm II: Pasienter får peptidvaksine emulgert med ISA-51, høydose IL-12 SC og alunadjuvans SC på dag 1 i uke 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 og 53.
  • Arm III: Pasienter får peptidvaksine emulgert med ISA-51 på dag 1 og lavdose IL-12 SC og sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-5 i uke 1, 3, 5, 7, 11, 15, 19, 27 og 53.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter (20 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av stadium IIB, IIC, III eller IV kutant melanom ELLER stadium III eller IV okulært eller mukosalt melanom

    • Resektert eller gjort sykdomsfri
  • HLA-A2.1-positiv ved standard cytotoksisitetsanalyse

  • Tumorvev må være tilgjengelig for analyse av gp100-farging og tyrosinase og MART-1-ekspresjon ved immunhistokjemi

    • Må være positiv for minst 1 antigen
  • Mislyktes, ikke kvalifisert for eller nektet tidligere interferon alfa

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL
  • Ingen blødningsforstyrrelse

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke mer enn 2,5 ganger normalen
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser
  • Hepatitt overflateantigen B negativ
  • Hepatitt C negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig luftveissykdom

Immunologisk:

  • Ingen tidligere uveitt
  • Ingen tidligere autoimmun inflammatorisk øyesykdom
  • Ingen immun hemolytisk anemi
  • Ingen annen aktiv autoimmun sykdom

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen alvorlig mage-tarmsykdom
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet kurativt for minst 30 dager siden
  • Ingen større systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse eller sepsis)
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på Montanide ISA-51 eller alunadjuvans
  • Ingen krav til steroidbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere tyrosinase:368-376 (370D), gp100:209-217 (210M), eller MART-1:26-35 (27L) peptider

Kjemoterapi:

  • Minst 1 måned siden tidligere adjuvant kjemoterapi for denne sykdommen
  • Ingen samtidig adjuvant kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling for denne sykdommen
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Minst 1 måned siden annen tidligere behandling, inkludert adjuvant behandling, for denne sykdommen
  • Ingen annen samtidig terapi, inkludert adjuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069220 (10M-01-1)
  • LAC-USC-10M011
  • LAC-USC-IRB-013030
  • NCI-5506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraokulært melanom

Kliniske studier på adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere