Terapia com vacina e interleucina-12 com alume ou sargramostim após cirurgia no tratamento de pacientes com melanoma

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de melanoma cutâneo estágio IIB, IIC, III ou IV OU melanoma ocular ou mucoso estágio III ou IV

  • Ressecado ou tornado livre de doença
• HLA-A2.1 positivo por ensaio de citotoxicidade padrão

• Tecido tumoral deve estar disponível para análise de coloração gp100 e expressão de tirosinase e MART-1 por imuno-histoquímica

  • Deve ser positivo para pelo menos 1 antígeno
• Reprovado, inelegível ou recusado antes do interferon alfa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-1

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
• Sem distúrbio hemorrágico

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o normal
• Sem distúrbio de coagulação
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Hepatite C negativo

Renal:

• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardiovascular importante

Pulmonar:

• Nenhuma doença respiratória grave

Imunológico:

• Sem uveíte prévia
• Nenhuma doença ocular inflamatória autoimune prévia
• Sem anemia hemolítica imune
• Nenhuma outra doença autoimune ativa

Outro:

• HIV negativo
• Nenhuma doença gastrointestinal importante
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente há pelo menos 30 dias
• Nenhuma infecção sistêmica importante (por exemplo, pneumonia ou sepse)
• Nenhuma outra doença médica grave
• Nenhuma reação alérgica anterior a Montanide ISA-51 ou adjuvante de alúmen
• Não há necessidade de terapia com esteroides
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença
• Sem tirosinase anterior:368-376 (370D), gp100:209-217 (210M) ou peptídeos MART-1:26-35 (27L)

Quimioterapia:

• Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia adjuvante anterior para esta doença
• Sem quimioterapia adjuvante concomitante

Terapia endócrina:

• Sem esteróides concomitantes

Radioterapia:

• Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior para esta doença
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Pelo menos 1 mês desde outra terapia anterior, incluindo terapia adjuvante, para esta doença
• Nenhuma outra terapia concomitante, incluindo terapia adjuvante