Terapia vaccinale e interleuchina-12 con allume o sargramostim dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con melanoma

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di melanoma cutaneo in stadio IIB, IIC, III o IV OPPURE melanoma oculare o della mucosa in stadio III o IV

  • Asportato o reso indenne da malattia
• HLA-A2.1-positivo mediante test di citotossicità standard

• Il tessuto tumorale deve essere disponibile per l'analisi della colorazione gp100 e dell'espressione di tirosinasi e MART-1 mediante immunoistochimica

  • Deve essere positivo per almeno 1 antigene
• Fallito, non idoneo o rifiutato precedente interferone alfa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 9,0 g/dL
• Nessun disturbo emorragico

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte il normale
• Nessun disturbo della coagulazione
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Epatite C negativo

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiovascolare importante

Polmonare:

• Nessuna grave malattia respiratoria

immunologico:

• Nessuna precedente uveite
• Nessuna precedente malattia infiammatoria oculare autoimmune
• Nessuna anemia emolitica immunitaria
• Nessun'altra malattia autoimmune attiva

Altro:

• HIV negativo
• Nessuna grave malattia gastrointestinale
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice trattato curativamente almeno 30 giorni prima
• Nessuna infezione sistemica maggiore (ad es. polmonite o sepsi)
• Nessun'altra grave malattia medica
• Nessuna precedente reazione allergica alla Montanide ISA-51 o allume adiuvante
• Nessun requisito per la terapia steroidea
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente peptide tirosinasi:368-376 (370D), gp100:209-217 (210M) o MART-1:26-35 (27L)

Chemioterapia:

• Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia adiuvante per questa malattia
• Nessuna chemioterapia adiuvante concomitante

Terapia endocrina:

• Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

• Almeno 1 mese dalla precedente radioterapia per questa malattia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Almeno 1 mese dall'altra precedente terapia, inclusa la terapia adiuvante, per questa malattia
• Nessun'altra terapia concomitante, compresa la terapia adiuvante