Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin k ochraně konečníku při zevní radioterapii rakoviny prostaty

26. dubna 2012 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Amifostin jako rektální chránič během externí radioterapie rakoviny prostaty: studie fáze II

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost léku zvaného amifostin při snižování nežádoucích střevních vedlejších účinků radiační léčby rakoviny prostaty. Amifostin je „radioprotektorový“ lék, který chrání normální tkáň před poškozením zářením. Tato studie určí, zda umístění amifostinu do konečníku během radiační léčby rakoviny prostaty může snížit běžné vedlejší účinky léčby, včetně průjmu, bolestivých pohybů střev, krvácení a plynatosti.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 let nebo starší s rakovinou prostaty. Kandidáti budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, krevními testy, kostním skenem, pokud není k dispozici aktuální, a případně počítačovou tomografií (CT) a magnetickou rezonancí (MRI) skeny pánve. Budou mít také test na zadržování tekutin, při kterém dostanou klystýr se 4 lžícemi slané vody, kterou musí zadržet po dobu 20 minut.

Účastníci dostanou standardní radiační terapii rakoviny prostaty – 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 8 týdnů – na klinice radiační onkologie National Institutes of Health (NIH). Amifostin bude před každým ozařováním umístěn do konečníku miniklystýrem tak, aby pokrýval sliznici konečníku. Aby se určily nežádoucí účinky léčby, pacienti podstoupí proktoskopické vyšetření před zahájením radiační terapie, dvakrát během léčby a při každé následné návštěvě po dobu 5 let po ukončení léčby. Toto vyšetření spočívá v zavedení proktoskopu (tenká ohebná trubice se světlem na konci) do konečníku a pořízení snímků.

Pacienti budou na klinice sledováni při návštěvách plánovaných 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě za účelem fyzikálního vyšetření a rutinních krevních testů, proktoskopického vyšetření a kontroly střevních příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální tkáňová tolerance rekta omezuje dávku záření, která může být dodána do prostaty pro kurativní léčbu rakoviny prostaty. Amifostin je radioprotektor, látka, která snižuje poškození tkáně způsobené ionizujícím zářením. Byl dobře studován u lidí a je schválen pro intravenózní použití. Rektální podání vede k preferenční akumulaci amifostinu v rektální sliznici a v systémové cirkulaci nebyla detekována ani volná mateřská látka, ani volný aktivní metabolit. Tato studie navrhuje sledovat míru časné a pozdní střevní toxicity u skupiny pacientů s karcinomem prostaty, kteří dostávali standardní vysokou dávku, 3D konformní externí radioterapii a souběžnou intrarektální aplikaci amifostinu. Primární míry rektální toxicity (skóre radiační morbidity RTOG) budou také porovnány se sebehodnotícími měřítky kvality života a rektální radiační dávka, jak je hodnocena pomocí histogramů dávka-objem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.

Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí zkoumané povaze a rizikům studie (toto nezahrnuje rutinní laboratorní testy nebo zobrazovací studie nutné ke stanovení způsobilosti).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jiná aktivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže).

Pacient s předchozí anamnézou radioterapie pánve nebo prostaty.

Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev.

Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním.

Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou dát informovaný souhlas.

Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).

Jiné zdravotní stavy, které hlavní zkoušející (PI) nebo jeho spolupracovníci považují za nezpůsobilé pro vysokodávkovou radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amifostin
1000 mg pro prvních 18 pacientů. 2000 mg pro posledních 12 pacientů. Injekční stříkačka s amifostinem bude připojena k rektální klystýrové lahvičce pro podání. Podává se pomalu po dobu 30-60 sekund s pacientem vleže 30-45 minut před každým ošetřením zářením (33-39 dávek).
Lék: Amifostin trihydrát
1000 mg pro prvních 18 pacientů. 2000 mg pro posledních 12 pacientů. Injekční stříkačka s amifostinem bude připojena k rektální klystýrové lahvičce pro podání. Podává se pomalu po dobu 30-60 sekund s pacientem vleže 30-45 minut před každým ošetřením zářením (33-39 dávek).
Ostatní jména:
  • Ethyol
Záření: Radiační terapie
Léčba bude probíhat minimálně ve dvou fázích. K prvnímu snížení pole dojde po 46 Gy a k druhému snížení pole po 70 Gy.
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • rentgenová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dobrým výsledkem toxicity, kteří zažili akutní rektální toxicitu a dostali topickou aplikaci amifostinu ve spojení s vysokou dávkou 3D konformní radioterapie rakoviny prostaty.
Časové okno: RTOG Acute byl použit v týdnu 5 a 7
Dobrý výsledek toxicity je definován jako nižší než stupeň 2 v 5. a 7. týdnu léčby. K hodnocení rektální toxicity bude použito schéma akutní radiační morbidity radiační onkologické skupiny (RTOG) a kritéria odezvy rektální mukosální toxicity. RTOG měří rektální toxicitu. Lékař přiřadí stupeň na základě symptomů hlášených pacientem. Podrobnosti o RTOG (metodě a hodnocení radiační morbidity atd.) viz http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
RTOG Acute byl použit v týdnu 5 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dobrým výsledkem toxicity, kteří zažili pozdní rektální toxicitu a dostali topickou aplikaci amifostinu ve spojení s vysokou dávkou 3D konformní radioterapie rakoviny prostaty.
Časové okno: Pozdní rektální toxicita byla hodnocena 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 60 měsíců po dokončení léčby.
Dobrý výsledek toxicity je definován jako nižší než stupeň 2 v 5. a 7. týdnu léčby. 5. a 7. týden byly během léčby měřením akutní toxicity. K hodnocení rektální toxicity bude použito schéma akutní radiační morbidity radiační onkologické skupiny (RTOG) a kritéria odezvy rektální mukosální toxicity. RTOG měří rektální toxicitu. Lékař přiřadí stupeň na základě symptomů hlášených pacientem. Podrobnosti o RTOG viz http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx.
Pozdní rektální toxicita byla hodnocena 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 60 měsíců po dokončení léčby.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 roky
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod viz modul nežádoucí příhody.
3 roky
Složení rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) Hodnocení střeva v průběhu času (pozdní kontrola 18 měsíců)
Časové okno: 18 měsíců
EPIC hodnocení střeva je 26 položek krátkého formuláře hodnocení, které hodnotí funkce pacienta a obtíží po léčbě prostaty. Expanded Prostate Cancer Index Composite je sebehodnotící dotazník určený k měření kvality života pacientů s rakovinou prostaty. Dotazník je skórován na škále 0-100, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší funkcí a kvalitou života. Pro tuto studii byla analyzována střevní doména spolu se skóre akutní a pozdní gastrointestinální morbidity RTOG. Podrobnosti o EPIC naleznete na http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
18 měsíců
Měření kvality života (QOL) (Pozdní sledování 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, 7 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 18
Radiační toxicita se skládá z akutní radiační onkologické skupiny (RTOG) (do 90 dnů po léčbě) a pozdního RTOG (> 90 dnů po léčbě). Tento bodovací systém přiděluje stupeň toxicity (0-4) na základě symptomů, přičemž 0 je nejlepší výsledek. Dotazník Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) se skládá z 50 položek kvality života rozdělených do 4 domén, močové, střevní, sexuální a hormonální. Každá nezávislá doména poskytuje skóre 0-100, přičemž 100 je nejlepší skóre. Skóre EPIC a RTOG byly korelovány, nikoli kombinovány.
Výchozí stav, týden 5, 7 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 18
Počet účastníků, kteří absolvovali proktoskopická vyšetření
Časové okno: 3 roky
Proktoskopické hodnocení slizničních změn bylo provedeno podle popisné škály popsané Wachterem et al., která přiřazuje stupně slizniční kongesce, teleangiektázie, ulcerace, striktury a nekrózy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020215
  • 02-C-0215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit