Amifostina para proteger el recto durante la radioterapia de haz externo para el cáncer de próstata
Amifostina como protector rectal durante la radioterapia de haz externo para el cáncer de próstata: un estudio de fase II
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un fármaco llamado amifostina para reducir los efectos secundarios intestinales del tratamiento de radiación para el cáncer de próstata. La amifostina es un medicamento 'radioprotector' que protege el tejido normal del daño por radiación. Este estudio determinará si la colocación de amifostina en el recto durante el tratamiento de radiación para el cáncer de próstata puede disminuir los efectos secundarios comunes del tratamiento, que incluyen diarrea, evacuaciones intestinales dolorosas, sangrado y gases.
Los pacientes de 18 años o más con cáncer de próstata pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y un examen físico, análisis de sangre, gammagrafía ósea si no se dispone de una reciente y, posiblemente, una tomografía computarizada (TC) y una resonancia magnética nuclear (RMN) de la pelvis. También se les hará una prueba de retención de líquidos, en la que se les aplica un enema de 4 cucharadas de agua salada que deben retener durante 20 minutos.
Los participantes recibirán radioterapia estándar para el cáncer de próstata, 5 días consecutivos durante 8 semanas, en la Clínica de Oncología Radioterápica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La amifostina se colocará en el recto mediante un mini-enema antes de cada tratamiento de radiación para que cubra el revestimiento del recto. Para determinar los efectos secundarios del tratamiento, los pacientes se someterán a un examen proctoscópico antes de comenzar la radioterapia, dos veces durante la terapia y en cada visita de seguimiento durante los 5 años posteriores a la finalización del tratamiento. Este examen consiste en insertar un proctoscopio (un tubo delgado y flexible con una luz en el extremo) en el recto y tomar imágenes.
Los pacientes serán seguidos en la clínica en las visitas programadas 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento para un examen físico y análisis de sangre de rutina, examen proctoscópico y revisión de los síntomas intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente.
Edad mayor o igual a 18 años.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo (esto no incluye las pruebas de laboratorio de rutina o los estudios de imagen requeridos para establecer la elegibilidad).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Otras neoplasias malignas activas (excepto el cáncer de piel no melanoma).
Paciente con antecedentes de radioterapia pélvica o prostática previa.
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
Pacientes con enfermedad metastásica a distancia.
Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden dar su consentimiento informado.
Positividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Otras condiciones médicas que el investigador principal (PI) o los asociados consideren que hacen que el paciente no sea elegible para radioterapia de dosis alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amifostina
1000 mg para los primeros 18 pacientes.
2000 mg para los últimos 12 pacientes.
La jeringa de amifostina se conectará a una botella de enema rectal para su administración.
Administrado lentamente durante 30-60 segundos con el paciente en posición recostada 30-45 minutos antes de cada tratamiento de radiación (33-39 dosis).
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1000 mg para los primeros 18 pacientes.
2000 mg para los últimos 12 pacientes.
La jeringa de amifostina se conectará a una botella de enema rectal para su administración.
Administrado lentamente durante 30-60 segundos con el paciente en posición recostada 30-45 minutos antes de cada tratamiento de radiación (33-39 dosis).
Otros nombres:
El tratamiento se entregará en al menos dos fases.
La primera reducción de campo ocurrirá después de 46 Gy y la segunda reducción de campo ocurrirá después de 70 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un buen resultado de toxicidad que experimentaron una toxicidad rectal aguda y recibieron administraciones tópicas de amifostina junto con dosis altas de radioterapia conformada 3D para el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: RTOG Acute se utilizó en las semanas 5 y 7
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Un buen resultado de toxicidad se define como tener menos de grado 2 en las semanas 5 y 7 de tratamiento.
El esquema de puntuación de morbilidad por radiación aguda del Grupo de oncología de radioterapia (RTOG) y los criterios de respuesta de toxicidad de la mucosa rectal se utilizarán para evaluar la toxicidad rectal.
El RTOG mide las toxicidades rectales.
El médico asigna un grado basado en los síntomas informados por el paciente.
Para obtener detalles sobre el RTOG (método y puntuación de la morbilidad por radiación, etc.), consulte http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
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RTOG Acute se utilizó en las semanas 5 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un buen resultado de toxicidad que experimentaron toxicidad rectal tardía y recibieron administraciones tópicas de amifostina junto con dosis altas de radioterapia conformada 3D para el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: La toxicidad rectal tardía se ha evaluado a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 60 meses después de finalizar el tratamiento.
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Un buen resultado de toxicidad se define como tener menos de grado 2 en las semanas 5 y 7 de tratamiento.
Las semanas 5 y 7 fueron durante el tratamiento midiendo la toxicidad aguda.
El esquema de puntuación de morbilidad por radiación aguda del Grupo de oncología de radioterapia (RTOG) y los criterios de respuesta de toxicidad de la mucosa rectal se utilizarán para evaluar la toxicidad rectal.
El RTOG mide las toxicidades rectales.
El médico asigna un grado basado en los síntomas informados por el paciente.
Para obtener detalles sobre el RTOG, consulte http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx.
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La toxicidad rectal tardía se ha evaluado a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 60 meses después de finalizar el tratamiento.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Aquí está el número de participantes con eventos adversos.
Para obtener una lista detallada de eventos adversos, consulte el módulo de eventos adversos.
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3 años
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Evaluación intestinal compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) a lo largo del tiempo (seguimiento tardío 18 meses)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación intestinal EPIC es una evaluación breve de 26 ítems que evalúa la función del paciente y las molestias después del tratamiento de la próstata.
El índice compuesto de cáncer de próstata expandido es un cuestionario de autoevaluación diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata.
El cuestionario se puntúa en una escala de 0 a 100 y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor función y calidad de vida.
Para este estudio, el dominio intestinal se analizó junto con las puntuaciones de morbilidad gastrointestinal aguda y tardía de RTOG.
Para obtener detalles sobre: EPIC, consulte http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
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18 meses
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Medidas de calidad de vida (QOL)-(Seguimiento tardío 18 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, 7 y meses 1, 3, 6, 12 y 18
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La toxicidad por radiación consiste en el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) agudo (dentro de los 90 días de tratamiento) y RTOG tardío (> 90 días después del tratamiento).
Este sistema de puntuación asigna un grado de toxicidad (0-4) basado en los síntomas, siendo 0 el mejor resultado.
El cuestionario Compuesto del Índice Expandido de Cáncer de Próstata (EPIC) consta de 50 ítems de calidad de vida divididos en 4 dominios, urinario, intestinal, sexual y hormonal.
Cada dominio independiente genera una puntuación de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación.
Las puntuaciones EPIC y RTOG se correlacionaron, no se combinaron.
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Línea de base, semana 5, 7 y meses 1, 3, 6, 12 y 18
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Número de participantes que se sometieron a exámenes proctoscópicos
Periodo de tiempo: 3 años
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La puntuación proctoscópica del cambio de la mucosa se realizó de acuerdo con una escala descriptiva, descrita por Wachter et al, que asigna grados de congestión de la mucosa, telangiectasia, ulceraciones, estenosis y necrosis.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Fuks Z, Leibel SA, Wallner KE, Begg CB, Fair WR, Anderson LL, Hilaris BS, Whitmore WF. The effect of local control on metastatic dissemination in carcinoma of the prostate: long-term results in patients treated with 125I implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):537-47. doi: 10.1016/0360-3016(91)90668-t.
- Pollack A, Smith LG, von Eschenbach AC. External beam radiotherapy dose response characteristics of 1127 men with prostate cancer treated in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Sep 1;48(2):507-12. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00620-9.
- Simone NL, Menard C, Soule BP, Albert PS, Guion P, Smith S, Godette D, Crouse NS, Sciuto LC, Cooley-Zgela T, Camphausen K, Coleman CN, Singh AK. Intrarectal amifostine during external beam radiation therapy for prostate cancer produces significant improvements in Quality of Life measured by EPIC score. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):90-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.057. Epub 2007 Sep 12.
- Simone, NL; Soule, BP; Ménard, C; Albert, P; Guion, P; Smith, S; Godette, D; Coleman, CN; Singh, AK. Assessing Rectal Toxicity in a Pilot Study using Intrarectal Amifostine and Concurrent Radiation. 42nd annual meeting of the American society of clinical oncology, Atlanta, GA, June 2006.
- Menard C, Camphausen K, Muanza T, Sears-Crouse N, Smith S, Ben-Josef E, Coleman CN. Clinical trial of endorectal amifostine for radioprotection in patients with prostate cancer: rationale and early results. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6 Suppl 18):63-7. doi: 10.1053/j.seminoncol.2003.11.016.
- Singh AK, Menard C, Guion P, Simone NL, Smith S, Crouse NS, Godette DJ, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1008-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.030. Epub 2006 May 26.
- Simone NL, Ménard C, Singh AK, Guion P, Smith S, Crouse NS, Godette D, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto, P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: oral presentation at 91st scientific assembly and annual meeting of the radiological society of North America, Chicago, IL, 2005.
- Muanza TM, Albert PS, Smith S, Godette D, Crouse NS, Cooley-Zgela T, Sciuto L, Camphausen K, Coleman CN, Menard C. Comparing measures of acute bowel toxicity in patients with prostate cancer treated with external beam radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1316-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.083.
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- 020215
- 02-C-0215
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