전립선암에 대한 외부 빔 방사선 요법 동안 직장을 보호하기 위한 아미포스틴
2012년 4월 26일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전립선암에 대한 외부 빔 방사선 요법 중 직장 보호 장치로서의 아미포스틴: 2상 연구
이 연구는 전립선암에 대한 방사선 치료의 장 부작용을 줄이는 데 있어 아미포스틴이라는 약물의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 아미포스틴은 방사선 손상으로부터 정상 조직을 보호하는 '방사선 보호제' 의약품입니다. 이 연구는 전립선암에 대한 방사선 치료 중 직장에 아미포스틴을 배치하는 것이 설사, 고통스러운 배변, 출혈 및 가스를 포함한 치료의 일반적인 부작용을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
18세 이상의 전립선암 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 병력 및 신체 검사, 혈액 검사, 최근 뼈 스캔이 없는 경우 뼈 스캔, 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 선별됩니다. 그들은 또한 20분 동안 유지해야 하는 소금물 4테이블스푼의 관장을 받는 체액 유지 검사를 받게 됩니다.
참가자는 미국 국립보건원(NIH) 방사선 종양 클리닉에서 전립선암에 대한 표준 방사선 요법(8주 동안 연속 5일)을 받게 됩니다. 아미포스틴은 직장 내벽을 덮도록 각 방사선 치료 전에 미니 관장에 의해 직장에 배치됩니다. 치료의 부작용을 확인하기 위해 환자는 방사선 치료 시작 전, 치료 중 2회, 치료 종료 후 5년 동안 매 추적 방문 시마다 직장경 검사를 받게 됩니다. 이 검사에는 직장경(끝에 빛이 있는 얇고 유연한 튜브)을 직장에 삽입하고 사진을 찍는 것이 포함됩니다.
환자는 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 예정된 방문 시 클리닉에서 신체 검사 및 일상적인 혈액 검사, 직장 내시경 검사 및 장 증상 검토를 위해 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
직장의 정상적인 조직 내성은 전립선암의 근치적 치료를 위해 전립선에 전달될 수 있는 방사선의 선량을 제한합니다.
아미포스틴은 이온화 방사선에 의해 발생하는 조직 손상을 감소시키는 작용제인 방사선 보호제입니다.
그것은 인간에서 잘 연구되었으며 정맥 사용이 승인되었습니다.
직장 투여는 직장 점막에 아미포스틴의 우선적 축적을 초래하고 전신 순환계에서 자유 모화합물이나 자유 활성 대사산물이 검출되지 않았습니다.
이 시험은 표준 고용량, 3D 등각 외부 빔 방사선 요법 및 동시 직장내 아미포스틴 적용을 받는 전립선암 환자 그룹에서 초기 및 후기 장 독성 비율을 관찰할 것을 제안합니다.
직장 독성의 1차 측정(RTOG 방사선 이환율 점수)은 또한 삶의 질에 대한 자가 평가 측정 및 선량-부피 히스토그램에 의해 평가된 직장 방사선 선량과 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
- 포함 기준:
병리학적으로 확인된 전립선 선암.
18세 이상의 연령.
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
정보에 입각한 동의: 모든 환자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 조사 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다(여기에는 적격성을 확립하는 데 필요한 일상적인 실험실 테스트 또는 영상 연구는 포함되지 않음).
제외 기준:
기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
골반 또는 전립선 방사선 치료의 과거력이 있는 환자.
만성 염증성 장질환 환자.
원격 전이성 질환 환자.
정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애 환자.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
연구책임자(PI) 또는 동료가 환자를 고용량 방사선 요법에 부적격하다고 판단하는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아미포스틴
처음 18명의 환자에게 1000mg.
마지막 12명의 환자에 대해 2000 mg.
아미포스틴 주사기는 투여를 위해 직장 관장병에 연결됩니다.
각 방사선 치료(33-39회 용량) 30-45분 전에 환자를 누운 자세로 30-60초에 걸쳐 천천히 투여합니다.
|
처음 18명의 환자에게 1000mg.
마지막 12명의 환자에 대해 2000 mg.
아미포스틴 주사기는 투여를 위해 직장 관장병에 연결됩니다.
각 방사선 치료(33-39회 용량) 30-45분 전에 환자를 누운 자세로 30-60초에 걸쳐 천천히 투여합니다.
다른 이름들:
치료는 적어도 두 단계로 이루어집니다.
첫 번째 필드 감소는 46Gy 후에 발생하고 두 번째 필드 감소는 70Gy 후에 발생합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 직장 독성을 경험하고 전립선암에 대한 고용량 3D 입체 형상 방사선 요법과 함께 아미포스틴의 국소 투여를 받은 우수한 독성 결과를 가진 참가자의 비율.
기간: RTOG Acute는 5주차와 7주차에 사용되었습니다.
|
우수한 독성 결과는 치료 5주 및 7주 모두에서 등급 2 미만인 것으로 정의됩니다.
방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 급성 방사선 이환율 점수 체계 및 직장 점막 독성 반응 기준을 사용하여 직장 독성을 평가합니다.
RTOG는 직장 독성을 측정합니다.
의사는 환자가 보고한 증상에 따라 등급을 지정합니다.
RTOG(방사선 이환율 등의 방법 및 점수 매기기)에 대한 자세한 내용은 http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx를 참조하십시오.
|
RTOG Acute는 5주차와 7주차에 사용되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 직장 독성을 경험하고 전립선암에 대한 고용량 3D 입체적 방사선 요법과 함께 아미포스틴의 국소 투여를 받은 우수한 독성 결과를 가진 참가자의 비율.
기간: 후기 직장 독성은 치료 완료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 60개월에 평가되었습니다.
|
우수한 독성 결과는 치료 5주 및 7주 모두에서 등급 2 미만인 것으로 정의됩니다.
5주차, 7주차는 급성 독성을 측정하는 치료 중이었습니다.
방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 급성 방사선 이환율 점수 체계 및 직장 점막 독성 반응 기준을 사용하여 직장 독성을 평가합니다.
RTOG는 직장 독성을 측정합니다.
의사는 환자가 보고한 증상에 따라 등급을 지정합니다.
RTOG에 대한 자세한 내용은 http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx를 참조하십시오.
|
후기 직장 독성은 치료 완료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 60개월에 평가되었습니다.
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
|
부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다.
부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
|
3 년
|
|
시간 경과에 따른 확장된 전립선암 지수 복합(EPIC) 장 평가(늦은 추적 조사 18개월)
기간: 18개월
|
EPIC 장 평가는 전립선 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하는 26개 항목의 약식 평가입니다.
Expanded Prostate Cancer Index Composite는 전립선암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 자가 평가 설문지입니다.
설문지는 0~100점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능 및 삶의 질이 높아집니다.
이 연구에서는 장 영역을 RTOG 급성 및 후기 위장관 이환율 점수와 함께 분석했습니다.
자세한 내용은 EPIC 참조: http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
|
18개월
|
|
삶의 질 측정(QOL) - (후기 18개월 추적)
기간: 기준선, 5주, 7주 및 1, 3, 6, 12, 18개월
|
방사선 독성은 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 급성(치료 90일 이내) 및 RTOG 후기(치료 후 >90일)로 구성됩니다.
이 채점 시스템은 증상에 따라 독성 등급(0-4)을 지정하며 0이 최상의 결과입니다.
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지는 비뇨, 장, 성 및 호르몬의 4개 영역으로 나누어진 50개의 삶의 질 항목으로 구성되어 있습니다.
각 독립 도메인은 0-100의 점수를 렌더링하며 100이 최고 점수입니다.
EPIC 및 RTOG 점수는 결합되지 않고 상관되었습니다.
|
기준선, 5주, 7주 및 1, 3, 6, 12, 18개월
|
|
직장경 검사를 받은 참가자 수
기간: 3 년
|
점막 변화의 직장경 채점은 점막 울혈, 모세혈관확장증, 궤양, 협착 및 괴사의 등급을 지정하는 Wachter et al에 의해 기술된 기술 척도에 따라 수행되었습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Fuks Z, Leibel SA, Wallner KE, Begg CB, Fair WR, Anderson LL, Hilaris BS, Whitmore WF. The effect of local control on metastatic dissemination in carcinoma of the prostate: long-term results in patients treated with 125I implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):537-47. doi: 10.1016/0360-3016(91)90668-t.
- Pollack A, Smith LG, von Eschenbach AC. External beam radiotherapy dose response characteristics of 1127 men with prostate cancer treated in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Sep 1;48(2):507-12. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00620-9.
- Simone NL, Menard C, Soule BP, Albert PS, Guion P, Smith S, Godette D, Crouse NS, Sciuto LC, Cooley-Zgela T, Camphausen K, Coleman CN, Singh AK. Intrarectal amifostine during external beam radiation therapy for prostate cancer produces significant improvements in Quality of Life measured by EPIC score. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):90-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.057. Epub 2007 Sep 12.
- Simone, NL; Soule, BP; Ménard, C; Albert, P; Guion, P; Smith, S; Godette, D; Coleman, CN; Singh, AK. Assessing Rectal Toxicity in a Pilot Study using Intrarectal Amifostine and Concurrent Radiation. 42nd annual meeting of the American society of clinical oncology, Atlanta, GA, June 2006.
- Menard C, Camphausen K, Muanza T, Sears-Crouse N, Smith S, Ben-Josef E, Coleman CN. Clinical trial of endorectal amifostine for radioprotection in patients with prostate cancer: rationale and early results. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6 Suppl 18):63-7. doi: 10.1053/j.seminoncol.2003.11.016.
- Singh AK, Menard C, Guion P, Simone NL, Smith S, Crouse NS, Godette DJ, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1008-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.030. Epub 2006 May 26.
- Simone NL, Ménard C, Singh AK, Guion P, Smith S, Crouse NS, Godette D, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto, P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: oral presentation at 91st scientific assembly and annual meeting of the radiological society of North America, Chicago, IL, 2005.
- Muanza TM, Albert PS, Smith S, Godette D, Crouse NS, Cooley-Zgela T, Sciuto L, Camphausen K, Coleman CN, Menard C. Comparing measures of acute bowel toxicity in patients with prostate cancer treated with external beam radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1316-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.083.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아미포스틴 삼수화물에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center at...완전한