- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00040365
Amifostin zum Schutz des Rektums während der externen Strahlentherapie bei Prostatakrebs
Amifostin als Rektalschutz während der externen Strahlentherapie bei Prostatakrebs: Eine Phase-II-Studie
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Amifostin bei der Verringerung der Darmnebenwirkungen einer Strahlenbehandlung bei Prostatakrebs bewerten. Amifostin ist ein „Radioprotector“-Arzneimittel, das normales Gewebe vor Strahlenschäden schützt. Diese Studie wird bestimmen, ob die Platzierung von Amifostin im Rektum während der Strahlenbehandlung von Prostatakrebs häufige Nebenwirkungen der Behandlung, einschließlich Durchfall, schmerzhaften Stuhlgang, Blutungen und Blähungen, verringern kann.
Patienten ab 18 Jahren mit Prostatakrebs können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchungen, Knochenscan, falls kein aktueller verfügbar ist, und möglicherweise Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens untersucht. Sie werden auch einem Flüssigkeitsretentionstest unterzogen, bei dem sie einen Einlauf mit 4 Esslöffeln Salzwasser erhalten, den sie 20 Minuten lang behalten müssen.
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Strahlentherapie für Prostatakrebs – 5 aufeinanderfolgende Tage für 8 Wochen – in der Radiation Oncology Clinic des National Institutes of Health (NIH). Amifostin wird vor jeder Strahlenbehandlung durch einen Mini-Einlauf in das Rektum eingebracht, so dass es die Auskleidung des Rektums bedeckt. Um die Nebenwirkungen der Behandlung zu bestimmen, werden die Patienten vor Beginn der Strahlentherapie, zweimal während der Therapie und bei jedem Nachsorgebesuch für 5 Jahre nach Behandlungsende einer proktoskopischen Untersuchung unterzogen. Bei dieser Untersuchung wird ein Proktoskop (ein dünner flexibler Schlauch mit einem Licht am Ende) in das Rektum eingeführt und Bilder gemacht.
Die Patienten werden in der Klinik bei geplanten Besuchen 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung für eine körperliche Untersuchung und routinemäßige Blutuntersuchungen, eine proktoskopische Untersuchung und eine Überprüfung der Darmsymptome nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Pathologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
Alter größer oder gleich 18 Jahre.
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden (dies umfasst keine routinemäßigen Labortests oder Bildgebungsstudien, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Andere aktive Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
Patient mit einer Vorgeschichte einer Becken- oder Prostatabestrahlung.
Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Patienten mit Fernmetastasen.
Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Positivität des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Andere Erkrankungen, die vom Hauptprüfarzt (PI) oder Mitarbeitern als ungeeignet für eine Hochdosis-Strahlentherapie angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Amifostin
1000 mg für die ersten 18 Patienten.
2000 mg für die letzten 12 Patienten.
Die Amifostin-Spritze wird zur Verabreichung mit einer rektalen Klistierflasche verbunden.
30-45 Minuten vor jeder Bestrahlungsbehandlung (33-39 Dosen) langsam über 30-60 Sekunden bei liegendem Patienten verabreicht.
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1000 mg für die ersten 18 Patienten.
2000 mg für die letzten 12 Patienten.
Die Amifostin-Spritze wird zur Verabreichung mit einer rektalen Klistierflasche verbunden.
30-45 Minuten vor jeder Bestrahlungsbehandlung (33-39 Dosen) langsam über 30-60 Sekunden bei liegendem Patienten verabreicht.
Andere Namen:
Die Behandlung wird in mindestens zwei Phasen durchgeführt.
Die erste Feldreduktion erfolgt nach 46 Gy und die zweite Feldreduktion nach 70 Gy.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem guten Toxizitätsergebnis, bei denen eine akute rektale Toxizität auftrat und topische Verabreichungen von Amifostin in Verbindung mit einer hochdosierten 3D-konformen Strahlentherapie für Prostatakrebs erhalten wurden.
Zeitfenster: RTOG Acute wurde in Woche 5 und 7 verwendet
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Ein gutes Toxizitätsergebnis ist definiert als weniger als Grad 2 sowohl in der 5. als auch in der 7. Behandlungswoche.
Zur Bewertung der rektalen Toxizität werden das Acute Radiation Morbidity Scoring Scheme der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und die Response-Kriterien für rektale Schleimhauttoxizität verwendet.
Das RTOG misst die rektalen Toxizitäten.
Der Arzt weist eine Note basierend auf den vom Patienten berichteten Symptomen zu.
Einzelheiten zum RTOG (Methode und Bewertung der Strahlenmorbidität usw.) finden Sie unter http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
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RTOG Acute wurde in Woche 5 und 7 verwendet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem guten Toxizitätsergebnis, bei denen eine späte rektale Toxizität auftrat und topische Verabreichungen von Amifostin in Verbindung mit einer hochdosierten 3D-konformen Strahlentherapie für Prostatakrebs erhielten.
Zeitfenster: Die späte rektale Toxizität wurde 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet.
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Ein gutes Toxizitätsergebnis ist definiert als weniger als Grad 2 sowohl in der 5. als auch in der 7. Behandlungswoche.
Woche 5, 7 waren während der Behandlung, wobei die akute Toxizität gemessen wurde.
Zur Bewertung der rektalen Toxizität werden das Acute Radiation Morbidity Scoring Scheme der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und die Response-Kriterien für rektale Schleimhauttoxizität verwendet.
Das RTOG misst die rektalen Toxizitäten.
Der Arzt weist eine Note basierend auf den vom Patienten berichteten Symptomen zu.
Einzelheiten zum RTOG finden Sie unter http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx.
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Die späte rektale Toxizität wurde 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Nebenwirkungen“.
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3 Jahre
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Darmbeurteilung im Laufe der Zeit (spätes Follow-up 18 Monate)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die EPIC-Darmbeurteilung ist eine Kurzformauswertung mit 26 Punkten, die die Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatabehandlung bewertet.
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs.
Der Fragebogen wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte mit einer höheren Funktion und Lebensqualität korrelieren.
Für diese Studie wurde die Darmdomäne zusammen mit den RTOG-Scores für akute und späte gastrointestinale Morbidität analysiert.
Einzelheiten zu EPIC finden Sie unter http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
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18 Monate
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Maßnahmen zur Lebensqualität (QOL)-(Late Follow-up 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 7 und Monate 1, 3, 6, 12 und 18
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Die Strahlentoxizität besteht aus der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akut (innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung) und RTOG spät (> 90 Tage nach der Behandlung).
Dieses Bewertungssystem weist basierend auf den Symptomen einen Toxizitätsgrad (0-4) zu, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
Der Fragebogen des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) besteht aus 50 Fragen zur Lebensqualität, die in 4 Bereiche unterteilt sind: Harn, Darm, Sexualität und Hormone.
Jede unabhängige Domain gibt eine Punktzahl von 0-100 wieder, wobei 100 die beste Punktzahl ist.
Die EPIC- und RTOG-Scores wurden korreliert und nicht kombiniert.
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Baseline, Woche 5, 7 und Monate 1, 3, 6, 12 und 18
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Anzahl der Teilnehmer, die proktoskopische Untersuchungen hatten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die proktoskopische Bewertung der Schleimhautveränderung wurde gemäß einer von Wachter et al. beschriebenen beschreibenden Skala durchgeführt, die Schleimhautkongestion, Teleangiektasie, Ulzerationen, Striktur und Nekrose zuordnet.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Fuks Z, Leibel SA, Wallner KE, Begg CB, Fair WR, Anderson LL, Hilaris BS, Whitmore WF. The effect of local control on metastatic dissemination in carcinoma of the prostate: long-term results in patients treated with 125I implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):537-47. doi: 10.1016/0360-3016(91)90668-t.
- Pollack A, Smith LG, von Eschenbach AC. External beam radiotherapy dose response characteristics of 1127 men with prostate cancer treated in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Sep 1;48(2):507-12. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00620-9.
- Simone NL, Menard C, Soule BP, Albert PS, Guion P, Smith S, Godette D, Crouse NS, Sciuto LC, Cooley-Zgela T, Camphausen K, Coleman CN, Singh AK. Intrarectal amifostine during external beam radiation therapy for prostate cancer produces significant improvements in Quality of Life measured by EPIC score. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):90-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.057. Epub 2007 Sep 12.
- Simone, NL; Soule, BP; Ménard, C; Albert, P; Guion, P; Smith, S; Godette, D; Coleman, CN; Singh, AK. Assessing Rectal Toxicity in a Pilot Study using Intrarectal Amifostine and Concurrent Radiation. 42nd annual meeting of the American society of clinical oncology, Atlanta, GA, June 2006.
- Menard C, Camphausen K, Muanza T, Sears-Crouse N, Smith S, Ben-Josef E, Coleman CN. Clinical trial of endorectal amifostine for radioprotection in patients with prostate cancer: rationale and early results. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6 Suppl 18):63-7. doi: 10.1053/j.seminoncol.2003.11.016.
- Singh AK, Menard C, Guion P, Simone NL, Smith S, Crouse NS, Godette DJ, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1008-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.030. Epub 2006 May 26.
- Simone NL, Ménard C, Singh AK, Guion P, Smith S, Crouse NS, Godette D, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto, P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: oral presentation at 91st scientific assembly and annual meeting of the radiological society of North America, Chicago, IL, 2005.
- Muanza TM, Albert PS, Smith S, Godette D, Crouse NS, Cooley-Zgela T, Sciuto L, Camphausen K, Coleman CN, Menard C. Comparing measures of acute bowel toxicity in patients with prostate cancer treated with external beam radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1316-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.083.
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