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Amifostin zum Schutz des Rektums während der externen Strahlentherapie bei Prostatakrebs

26. April 2012 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Amifostin als Rektalschutz während der externen Strahlentherapie bei Prostatakrebs: Eine Phase-II-Studie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Amifostin bei der Verringerung der Darmnebenwirkungen einer Strahlenbehandlung bei Prostatakrebs bewerten. Amifostin ist ein „Radioprotector“-Arzneimittel, das normales Gewebe vor Strahlenschäden schützt. Diese Studie wird bestimmen, ob die Platzierung von Amifostin im Rektum während der Strahlenbehandlung von Prostatakrebs häufige Nebenwirkungen der Behandlung, einschließlich Durchfall, schmerzhaften Stuhlgang, Blutungen und Blähungen, verringern kann.

Patienten ab 18 Jahren mit Prostatakrebs können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchungen, Knochenscan, falls kein aktueller verfügbar ist, und möglicherweise Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens untersucht. Sie werden auch einem Flüssigkeitsretentionstest unterzogen, bei dem sie einen Einlauf mit 4 Esslöffeln Salzwasser erhalten, den sie 20 Minuten lang behalten müssen.

Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Strahlentherapie für Prostatakrebs – 5 aufeinanderfolgende Tage für 8 Wochen – in der Radiation Oncology Clinic des National Institutes of Health (NIH). Amifostin wird vor jeder Strahlenbehandlung durch einen Mini-Einlauf in das Rektum eingebracht, so dass es die Auskleidung des Rektums bedeckt. Um die Nebenwirkungen der Behandlung zu bestimmen, werden die Patienten vor Beginn der Strahlentherapie, zweimal während der Therapie und bei jedem Nachsorgebesuch für 5 Jahre nach Behandlungsende einer proktoskopischen Untersuchung unterzogen. Bei dieser Untersuchung wird ein Proktoskop (ein dünner flexibler Schlauch mit einem Licht am Ende) in das Rektum eingeführt und Bilder gemacht.

Die Patienten werden in der Klinik bei geplanten Besuchen 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung für eine körperliche Untersuchung und routinemäßige Blutuntersuchungen, eine proktoskopische Untersuchung und eine Überprüfung der Darmsymptome nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die normale Gewebetoleranz des Rektums begrenzt die Strahlungsdosis, die der Prostata zur kurativen Behandlung von Prostatakrebs zugeführt werden kann. Amifostin ist ein Strahlenschutzmittel, ein Mittel, das durch ionisierende Strahlung verursachte Gewebeschäden reduziert. Es wurde am Menschen gut untersucht und ist für die intravenöse Anwendung zugelassen. Die rektale Verabreichung führt zu einer bevorzugten Akkumulation von Amifostin in der Rektalschleimhaut, und im systemischen Kreislauf wurden weder freie Muttersubstanz noch freier aktiver Metabolit nachgewiesen. Diese Studie schlägt vor, die Rate der frühen und späten Darmtoxizität bei einer Gruppe von Patienten mit Prostatakrebs zu beobachten, die eine Standard-Hochdosis-3D-konforme externe Strahlentherapie und gleichzeitige intrarektale Anwendungen von Amifostin erhalten. Primäre Messungen der rektalen Toxizität (RTOG-Bestrahlungsmorbiditäts-Scoring) werden auch mit Selbsteinschätzungsmessungen der Lebensqualität und der rektalen Strahlungsdosis, wie sie anhand von Dosis-Volumen-Histogrammen bewertet wird, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Pathologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.

Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden (dies umfasst keine routinemäßigen Labortests oder Bildgebungsstudien, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Andere aktive Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).

Patient mit einer Vorgeschichte einer Becken- oder Prostatabestrahlung.

Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Patienten mit Fernmetastasen.

Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Positivität des Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Andere Erkrankungen, die vom Hauptprüfarzt (PI) oder Mitarbeitern als ungeeignet für eine Hochdosis-Strahlentherapie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amifostin
1000 mg für die ersten 18 Patienten. 2000 mg für die letzten 12 Patienten. Die Amifostin-Spritze wird zur Verabreichung mit einer rektalen Klistierflasche verbunden. 30-45 Minuten vor jeder Bestrahlungsbehandlung (33-39 Dosen) langsam über 30-60 Sekunden bei liegendem Patienten verabreicht.
1000 mg für die ersten 18 Patienten. 2000 mg für die letzten 12 Patienten. Die Amifostin-Spritze wird zur Verabreichung mit einer rektalen Klistierflasche verbunden. 30-45 Minuten vor jeder Bestrahlungsbehandlung (33-39 Dosen) langsam über 30-60 Sekunden bei liegendem Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • Äthyl
Die Behandlung wird in mindestens zwei Phasen durchgeführt. Die erste Feldreduktion erfolgt nach 46 Gy und die zweite Feldreduktion nach 70 Gy.
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Röntgentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem guten Toxizitätsergebnis, bei denen eine akute rektale Toxizität auftrat und topische Verabreichungen von Amifostin in Verbindung mit einer hochdosierten 3D-konformen Strahlentherapie für Prostatakrebs erhalten wurden.
Zeitfenster: RTOG Acute wurde in Woche 5 und 7 verwendet
Ein gutes Toxizitätsergebnis ist definiert als weniger als Grad 2 sowohl in der 5. als auch in der 7. Behandlungswoche. Zur Bewertung der rektalen Toxizität werden das Acute Radiation Morbidity Scoring Scheme der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und die Response-Kriterien für rektale Schleimhauttoxizität verwendet. Das RTOG misst die rektalen Toxizitäten. Der Arzt weist eine Note basierend auf den vom Patienten berichteten Symptomen zu. Einzelheiten zum RTOG (Methode und Bewertung der Strahlenmorbidität usw.) finden Sie unter http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
RTOG Acute wurde in Woche 5 und 7 verwendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem guten Toxizitätsergebnis, bei denen eine späte rektale Toxizität auftrat und topische Verabreichungen von Amifostin in Verbindung mit einer hochdosierten 3D-konformen Strahlentherapie für Prostatakrebs erhielten.
Zeitfenster: Die späte rektale Toxizität wurde 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet.
Ein gutes Toxizitätsergebnis ist definiert als weniger als Grad 2 sowohl in der 5. als auch in der 7. Behandlungswoche. Woche 5, 7 waren während der Behandlung, wobei die akute Toxizität gemessen wurde. Zur Bewertung der rektalen Toxizität werden das Acute Radiation Morbidity Scoring Scheme der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und die Response-Kriterien für rektale Schleimhauttoxizität verwendet. Das RTOG misst die rektalen Toxizitäten. Der Arzt weist eine Note basierend auf den vom Patienten berichteten Symptomen zu. Einzelheiten zum RTOG finden Sie unter http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx.
Die späte rektale Toxizität wurde 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Nebenwirkungen“.
3 Jahre
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Darmbeurteilung im Laufe der Zeit (spätes Follow-up 18 Monate)
Zeitfenster: 18 Monate
Die EPIC-Darmbeurteilung ist eine Kurzformauswertung mit 26 Punkten, die die Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatabehandlung bewertet. Der Expanded Prostate Cancer Index Composite ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs. Der Fragebogen wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte mit einer höheren Funktion und Lebensqualität korrelieren. Für diese Studie wurde die Darmdomäne zusammen mit den RTOG-Scores für akute und späte gastrointestinale Morbidität analysiert. Einzelheiten zu EPIC finden Sie unter http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
18 Monate
Maßnahmen zur Lebensqualität (QOL)-(Late Follow-up 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 7 und Monate 1, 3, 6, 12 und 18
Die Strahlentoxizität besteht aus der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akut (innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung) und RTOG spät (> 90 Tage nach der Behandlung). Dieses Bewertungssystem weist basierend auf den Symptomen einen Toxizitätsgrad (0-4) zu, wobei 0 das beste Ergebnis ist. Der Fragebogen des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) besteht aus 50 Fragen zur Lebensqualität, die in 4 Bereiche unterteilt sind: Harn, Darm, Sexualität und Hormone. Jede unabhängige Domain gibt eine Punktzahl von 0-100 wieder, wobei 100 die beste Punktzahl ist. Die EPIC- und RTOG-Scores wurden korreliert und nicht kombiniert.
Baseline, Woche 5, 7 und Monate 1, 3, 6, 12 und 18
Anzahl der Teilnehmer, die proktoskopische Untersuchungen hatten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die proktoskopische Bewertung der Schleimhautveränderung wurde gemäß einer von Wachter et al. beschriebenen beschreibenden Skala durchgeführt, die Schleimhautkongestion, Teleangiektasie, Ulzerationen, Striktur und Nekrose zuordnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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