氨磷汀在前列腺癌外照射放疗期间保护直肠
2012年4月26日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
氨磷汀作为前列腺癌外照射放疗期间的直肠保护剂：一项 II 期研究
这项研究将评估一种名为 amifostine 的药物在减少前列腺癌放射治疗的肠道副作用方面的安全性和有效性。 Amifostine 是一种“辐射防护剂”药物，可保护正常组织免受辐射损伤。 这项研究将确定在前列腺癌放射治疗期间将氨磷汀放入直肠是否可以减少治疗的常见副作用，包括腹泻、排便疼痛、出血和胀气。
18 岁或以上的前列腺癌患者可能符合本研究的条件。 将对候选人进行病史和体格检查、血液检查、骨扫描（如果没有最近的骨扫描）以及可能的骨盆计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 扫描。 他们还将进行液体滞留测试，在该测试中，他们将接受 4 汤匙盐水的灌肠，他们必须保持 20 分钟。
参与者将在美国国立卫生研究院 (NIH) 放射肿瘤诊所接受针对前列腺癌的标准放射治疗——连续 5 天，持续 8 周。 每次放射治疗前，Amifostine 将通过迷你灌肠剂放置在直肠中，使其覆盖直肠内壁。 为确定治疗的副作用，患者将在开始放射治疗前进行直肠镜检查，治疗期间进行两次检查，并在治疗结束后的 5 年内进行每次随访。 该检查包括将直肠镜（末端带有灯的细软管）插入直肠并拍照。
患者将在治疗后的第 1、3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月进行体格检查和常规血液检查、直肠镜检查和检查肠道症状。
研究概览
详细说明
直肠的正常组织耐受性限制了可递送至前列腺以用于治疗前列腺癌的辐射剂量。
氨磷汀是一种辐射防护剂，一种减少电离辐射引起的组织损伤的药剂。
它已在人体中得到充分研究，并被批准用于静脉内使用。
直肠给药导致氨磷汀在直肠粘膜中优先积累，并且在体循环中未检测到游离母体化合物和游离活性代谢物。
该试验旨在观察一组接受标准高剂量 3D 适形外照射放疗和同时直肠内应用氨磷汀的前列腺癌患者的早期和晚期肠毒性发生率。
直肠毒性的主要指标（RTOG 辐射发病率评分）也将与生活质量的自我评估指标以及通过剂量体积直方图评估的直肠辐射剂量进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
- 纳入标准：
经病理证实为前列腺腺癌。
年龄大于或等于 18 岁。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
知情同意书：所有患者都必须签署一份知情同意书，表明他们在进行任何与协议相关的研究之前了解研究的性质和风险（这不包括确定资格所需的常规实验室测试或影像学研究）。
排除标准：
其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
既往有盆腔或前列腺放疗史的患者。
慢性炎症性肠病患者。
远处转移的患者。
不能给予知情同意的认知障碍患者。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
主要研究者 (PI) 或同事认为使患者不符合高剂量放射治疗资格的其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨磷汀
前 18 名患者 1000 毫克。
最后 12 名患者 2000 毫克。
氨磷汀的注射器将连接到直肠灌肠瓶进行给药。
在每次放射治疗（33-39 次剂量）前 30-45 分钟，患者处于卧位，在 30-60 秒内缓慢给药。
|
前 18 名患者 1000 毫克。
最后 12 名患者 2000 毫克。
氨磷汀的注射器将连接到直肠灌肠瓶进行给药。
在每次放射治疗（33-39 次剂量）前 30-45 分钟，患者处于卧位，在 30-60 秒内缓慢给药。
其他名称：
治疗将至少分两个阶段进行。
第一次场减少将在 46Gy 后发生，第二次场减少将在 70Gy 后发生。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历过急性直肠毒性并接受氨磷汀局部给药并结合高剂量 3D 适形放疗治疗前列腺癌的具有良好毒性结果的参与者的百分比。
大体时间：RTOG Acute 在第 5 周和第 7 周使用
|
良好的毒性结果定义为在治疗的第 5 周和第 7 周均低于 2 级。
放射治疗肿瘤组 (RTOG) 急性辐射发病率评分方案和直肠粘膜毒性反应标准将用于评估直肠毒性。
RTOG 测量直肠毒性。
医生根据患者报告的症状分配等级。
有关 RTOG 的详细信息（辐射发病率的方法和评分等），请参阅 http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
|
RTOG Acute 在第 5 周和第 7 周使用
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有良好毒性结果的参与者的百分比，他们经历了晚期直肠毒性并接受了氨磷汀局部给药并结合高剂量 3D 适形放疗治疗前列腺癌。
大体时间：在治疗完成后的 1、3、6、12、18、24、36 和 60 个月评估了晚期直肠毒性。
|
良好的毒性结果定义为在治疗的第 5 周和第 7 周均低于 2 级。
第 5、7 周在治疗期间测量急性毒性。
放射治疗肿瘤组 (RTOG) 急性辐射发病率评分方案和直肠粘膜毒性反应标准将用于评估直肠毒性。
RTOG 测量直肠毒性。
医生根据患者报告的症状分配等级。
有关 RTOG 的详细信息，请参阅 http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx。
|
在治疗完成后的 1、3、6、12、18、24、36 和 60 个月评估了晚期直肠毒性。
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：3年
|
以下是出现不良事件的参与者人数。
有关不良事件的详细列表，请参阅不良事件模块。
|
3年
|
|
随时间推移的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 肠道评估（晚期随访 18 个月）
大体时间：18个月
|
EPIC 肠道评估是一项包含 26 项的简短评估，用于评估前列腺治疗后患者的功能和烦恼。
扩展前列腺癌综合指数是一种自我评估问卷，旨在衡量前列腺癌患者的生活质量。
问卷的评分范围为 0-100，分数越高，功能和生活质量越高。
在这项研究中，肠道领域与 RTOG 急性和晚期胃肠道发病率评分一起进行了分析。
有关详细信息：EPIC，请参阅 http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
|
18个月
|
|
生活质量测量 (QOL)-（后期随访 18 个月）
大体时间：基线、第 5、7 周和第 1、3、6、12 和 18 个月
|
放射毒性包括放射治疗肿瘤组 (RTOG) 急性（治疗后 90 天内）和晚期 RTOG（治疗后 >90 天）。
该评分系统根据症状分配毒性等级 (0-4)，其中 0 为最佳结果。
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 问卷由 50 个生活质量项目组成，分为 4 个领域，泌尿、肠道、性和荷尔蒙。
每个独立域的评分为 0-100，其中 100 为最高分。
EPIC 和 RTOG 评分相关而不是合并。
|
基线、第 5、7 周和第 1、3、6、12 和 18 个月
|
|
接受直肠镜检查的参与者人数
大体时间：3年
|
粘膜变化的直肠镜评分是根据 Wachter 等人描述的描述性量表进行的，该量表指定粘膜充血、毛细血管扩张、溃疡、狭窄和坏死的等级。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Fuks Z, Leibel SA, Wallner KE, Begg CB, Fair WR, Anderson LL, Hilaris BS, Whitmore WF. The effect of local control on metastatic dissemination in carcinoma of the prostate: long-term results in patients treated with 125I implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):537-47. doi: 10.1016/0360-3016(91)90668-t.
- Pollack A, Smith LG, von Eschenbach AC. External beam radiotherapy dose response characteristics of 1127 men with prostate cancer treated in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Sep 1;48(2):507-12. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00620-9.
- Simone NL, Menard C, Soule BP, Albert PS, Guion P, Smith S, Godette D, Crouse NS, Sciuto LC, Cooley-Zgela T, Camphausen K, Coleman CN, Singh AK. Intrarectal amifostine during external beam radiation therapy for prostate cancer produces significant improvements in Quality of Life measured by EPIC score. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):90-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.057. Epub 2007 Sep 12.
- Simone, NL; Soule, BP; Ménard, C; Albert, P; Guion, P; Smith, S; Godette, D; Coleman, CN; Singh, AK. Assessing Rectal Toxicity in a Pilot Study using Intrarectal Amifostine and Concurrent Radiation. 42nd annual meeting of the American society of clinical oncology, Atlanta, GA, June 2006.
- Menard C, Camphausen K, Muanza T, Sears-Crouse N, Smith S, Ben-Josef E, Coleman CN. Clinical trial of endorectal amifostine for radioprotection in patients with prostate cancer: rationale and early results. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6 Suppl 18):63-7. doi: 10.1053/j.seminoncol.2003.11.016.
- Singh AK, Menard C, Guion P, Simone NL, Smith S, Crouse NS, Godette DJ, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1008-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.030. Epub 2006 May 26.
- Simone NL, Ménard C, Singh AK, Guion P, Smith S, Crouse NS, Godette D, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto, P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: oral presentation at 91st scientific assembly and annual meeting of the radiological society of North America, Chicago, IL, 2005.
- Muanza TM, Albert PS, Smith S, Godette D, Crouse NS, Cooley-Zgela T, Sciuto L, Camphausen K, Coleman CN, Menard C. Comparing measures of acute bowel toxicity in patients with prostate cancer treated with external beam radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1316-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.083.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2002年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2002年6月25日
首次发布 (估计)
2002年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月26日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.