Amifostiini suojaa peräsuolea eturauhassyövän ulkoisen sädehoidon aikana
Amifostiini peräsuolen suojana eturauhassyövän ulkoisen sädehoidon aikana: vaiheen II tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan amifostiini-nimisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta eturauhassyövän säteilyhoidon suolen sivuvaikutusten vähentämisessä. Amifostiini on "radiosuojalääke", joka suojaa normaalia kudosta säteilyvaurioilta. Tämä tutkimus selvittää, voiko amifostiinin sijoittaminen peräsuoleen eturauhassyövän sädehoidon aikana vähentää hoidon yleisiä sivuvaikutuksia, kuten ripulia, kivuliaita suolen liikkeitä, verenvuotoa ja kaasua.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on eturauhassyöpä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoille tehdään sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, verikokeet, luukuvaus, jos äskettäistä ei ole saatavilla, ja mahdollisesti tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) lantiosta. Heille tehdään myös nesteretentiotesti, jossa heille annetaan 4 ruokalusikallista suolavettä sisältävä peräruiske, jota heidän on säilytettävä 20 minuuttia.
Osallistujat saavat eturauhassyövän tavanomaista sädehoitoa 5 peräkkäisenä päivänä 8 viikon ajan National Institutes of Healthin (NIH) säteilyonkologian klinikalla. Amifostiini asetetaan peräsuoleen miniperäruiskeella ennen jokaista sädehoitoa niin, että se peittää peräsuolen limakalvon. Hoidon sivuvaikutusten määrittämiseksi potilaille tehdään proktoskooppinen tutkimus ennen sädehoidon aloittamista, kaksi kertaa hoidon aikana ja jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa asetetaan proktoskooppi (ohut joustava putki, jonka päässä on valo) peräsuoleen ja otetaan kuvia.
Potilaita seurataan klinikalla 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen suunnitelluilla käynneillä fyysisen tutkimuksen ja rutiiniverikokeiden, proktoskooppisen tutkimuksen ja suolisto-oireiden tarkastelun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Ikä on vähintään 18 vuotta.
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa heidän ymmärtävänsä tutkimuksen tutkimusluonteesta ja riskeistä ennen kuin tehdään mitään protokollaan liittyviä tutkimuksia (tämä ei sisällä rutiinilaboratoriotutkimuksia tai kuvantamistutkimuksia, joita vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi).
POISTAMISKRITEERIT:
Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
Potilas, jolla on aiemmin ollut lantion tai eturauhasen sädehoitoa.
Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus.
Kognitiivisesti heikentyneet potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
Muut lääketieteelliset sairaudet, joiden päätutkija (PI) tai työtoverit katsovat, että potilas ei kelpaa suuriannoksiseen sädehoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amifostiini
1000 mg ensimmäisille 18 potilaalle.
2000 mg viimeisille 12 potilaalle.
Amifostiiniruisku liitetään peräsuolen peräruiskepulloon antoa varten.
Annostetaan hitaasti 30-60 sekunnin aikana potilaan ollessa makuuasennossa 30-45 minuuttia ennen jokaista sädehoitoa (33-39 annosta).
|
1000 mg ensimmäisille 18 potilaalle.
2000 mg viimeisille 12 potilaalle.
Amifostiiniruisku liitetään peräsuolen peräruiskepulloon antoa varten.
Annostetaan hitaasti 30-60 sekunnin aikana potilaan ollessa makuuasennossa 30-45 minuuttia ennen jokaista sädehoitoa (33-39 annosta).
Muut nimet:
Hoito toimitetaan vähintään kahdessa vaiheessa.
Ensimmäinen kentän pienennys tapahtuu 46 Gy:n jälkeen ja toinen kentän pienennys tapahtuu 70 Gy:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hyvä myrkyllisyystulos ja jotka kokivat akuuttia peräsuolen myrkyllisyyttä ja jotka saivat paikallisia amifostiiniannoksia suuriannoksisen, 3D-konformaalisen sädehoidon yhteydessä eturauhassyövän hoitoon.
Aikaikkuna: RTOG Acutea käytettiin viikolla 5 ja 7
|
Hyvä toksisuustulos määritellään alle 2-asteeksi sekä hoitoviikoilla 5 että 7.
Rektaalimyrkyllisyyden arvioinnissa käytetään Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) akuutin säteilysairauden pisteytysjärjestelmää ja peräsuolen limakalvon toksisuusvastekriteeriä.
RTOG mittaa peräsuolen toksisuutta.
Lääkäri antaa arvosanan potilaan ilmoittamien oireiden perusteella.
Lisätietoja RTOG:sta (säteilysairastuvuuden menetelmä ja pisteytys jne.) on osoitteessa http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
|
RTOG Acutea käytettiin viikolla 5 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli hyvä myrkyllisyystulos ja jotka kokivat myöhäistä peräsuolen myrkyllisyyttä ja jotka saivat paikallisia amifostiiniannoksia suuren annoksen, 3D-konformaalisen sädehoidon yhteydessä eturauhassyövän hoitoon.
Aikaikkuna: Myöhäinen peräsuolen toksisuus on arvioitu 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Hyvä toksisuustulos määritellään alle 2-asteeksi sekä hoitoviikoilla 5 että 7.
Viikot 5, 7 olivat hoidon aikana, jolloin mitattiin akuuttia toksisuutta.
Rektaalimyrkyllisyyden arvioinnissa käytetään Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) akuutin säteilysairauden pisteytysjärjestelmää ja peräsuolen limakalvon toksisuusvastekriteeriä.
RTOG mittaa peräsuolen toksisuutta.
Lääkäri antaa arvosanan potilaan ilmoittamien oireiden perusteella.
Lisätietoja RTOG:sta on osoitteessa http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx.
|
Myöhäinen peräsuolen toksisuus on arvioitu 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä.
Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
|
3 vuotta
|
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä (EPIC) suolen arviointi ajan mittaan (myöhäinen seuranta 18 kuukautta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EPIC-suolenarviointi on 26 kohdan lyhyt arviointi, joka arvioi potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhasen hoidon jälkeen.
Expanded Prostate Cancer Index Composite on itsearviointikysely, joka on suunniteltu mittaamaan eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet korreloivat korkeamman toiminnan ja elämänlaadun kanssa.
Tätä tutkimusta varten suolen alue analysoitiin RTOG:n akuutin ja myöhäisen maha-suolikanavan sairastumispisteiden rinnalla.
Lisätietoja EPIC:stä on osoitteessa http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaaminen (QOL) (myöhäinen seuranta 18 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, 7 ja kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 18
|
Säteilymyrkyllisyys koostuu sädehoidon onkologiaryhmästä (RTOG) akuutista (90 päivän sisällä hoidosta) ja RTOG:sta myöhään (> 90 päivää hoidon jälkeen).
Tämä pisteytysjärjestelmä määrittää myrkyllisyysasteen (0–4) oireiden perusteella, ja 0 on paras tulos.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomake sisältää 50 elämänlaatukohdetta, jotka on jaettu 4 alueeseen, virtsa-, suolisto-, seksuaalinen ja hormonaalinen.
Jokainen riippumaton verkkotunnus antaa arvosanaksi 0–100, ja 100 on paras pistemäärä.
EPIC- ja RTOG-pisteet korreloivat, ei yhdistetty.
|
Perustaso, viikko 5, 7 ja kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 18
|
|
Proktoskooppisia tutkimuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Limakalvon muutoksen proktoskooppinen pisteytys suoritettiin kuvaavan asteikon mukaisesti, jonka ovat kuvanneet Wachter et al., joka määrittää limakalvon tukkoisuuden, telangiektasian, haavaumien, ahtauman ja nekroosin asteikot.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Fuks Z, Leibel SA, Wallner KE, Begg CB, Fair WR, Anderson LL, Hilaris BS, Whitmore WF. The effect of local control on metastatic dissemination in carcinoma of the prostate: long-term results in patients treated with 125I implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):537-47. doi: 10.1016/0360-3016(91)90668-t.
- Pollack A, Smith LG, von Eschenbach AC. External beam radiotherapy dose response characteristics of 1127 men with prostate cancer treated in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Sep 1;48(2):507-12. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00620-9.
- Simone NL, Menard C, Soule BP, Albert PS, Guion P, Smith S, Godette D, Crouse NS, Sciuto LC, Cooley-Zgela T, Camphausen K, Coleman CN, Singh AK. Intrarectal amifostine during external beam radiation therapy for prostate cancer produces significant improvements in Quality of Life measured by EPIC score. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):90-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.057. Epub 2007 Sep 12.
- Simone, NL; Soule, BP; Ménard, C; Albert, P; Guion, P; Smith, S; Godette, D; Coleman, CN; Singh, AK. Assessing Rectal Toxicity in a Pilot Study using Intrarectal Amifostine and Concurrent Radiation. 42nd annual meeting of the American society of clinical oncology, Atlanta, GA, June 2006.
- Menard C, Camphausen K, Muanza T, Sears-Crouse N, Smith S, Ben-Josef E, Coleman CN. Clinical trial of endorectal amifostine for radioprotection in patients with prostate cancer: rationale and early results. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6 Suppl 18):63-7. doi: 10.1053/j.seminoncol.2003.11.016.
- Singh AK, Menard C, Guion P, Simone NL, Smith S, Crouse NS, Godette DJ, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1008-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.030. Epub 2006 May 26.
- Simone NL, Ménard C, Singh AK, Guion P, Smith S, Crouse NS, Godette D, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto, P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: oral presentation at 91st scientific assembly and annual meeting of the radiological society of North America, Chicago, IL, 2005.
- Muanza TM, Albert PS, Smith S, Godette D, Crouse NS, Cooley-Zgela T, Sciuto L, Camphausen K, Coleman CN, Menard C. Comparing measures of acute bowel toxicity in patients with prostate cancer treated with external beam radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1316-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.083.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020215
- 02-C-0215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .