Amifostine om het rectum te beschermen tijdens uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker
Amifostine als een rectale beschermer tijdens uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker: een fase II-onderzoek
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een medicijn genaamd amifostine bij het verminderen van de darmbijwerkingen van bestralingsbehandeling voor prostaatkanker. Amifostine is een 'radioprotector' geneesmiddel dat normaal weefsel beschermt tegen stralingsschade. Deze studie zal bepalen of het plaatsen van amifostine in het rectum tijdens bestraling voor prostaatkanker de vaak voorkomende bijwerkingen van de behandeling, waaronder diarree, pijnlijke stoelgang, bloedingen en gasvorming, kan verminderen.
Patiënten van 18 jaar of ouder met prostaatkanker kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, botscan als er geen recente beschikbaar is, en mogelijk computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans van het bekken. Ze krijgen ook een vloeistofretentietest, waarbij ze een klysma krijgen van 4 eetlepels zout water dat ze 20 minuten moeten vasthouden.
Deelnemers krijgen standaard bestralingstherapie voor prostaatkanker - 5 opeenvolgende dagen gedurende 8 weken - in de National Institutes of Health (NIH) Radiation Oncology Clinic. Amifostine wordt vóór elke bestralingsbehandeling met een mini-klysma in het rectum gebracht, zodat het de bekleding van het rectum bedekt. Om de bijwerkingen van de behandeling te bepalen, ondergaan patiënten een proctoscopisch onderzoek voordat ze met bestralingstherapie beginnen, twee keer tijdens de therapie en bij elk vervolgbezoek gedurende 5 jaar nadat de behandeling is beëindigd. Dit onderzoek omvat het inbrengen van een proctoscoop (een dunne flexibele buis met een lampje aan het uiteinde) in het rectum en het maken van foto's.
Patiënten zullen in de kliniek worden gevolgd tijdens geplande bezoeken 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling voor een lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek, proctoscopisch onderzoek en beoordeling van darmsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de onderzoeksaard en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd (dit geldt niet voor routinematige laboratoriumtests of beeldvormingsonderzoeken die nodig zijn om vast te stellen of u in aanmerking komt).
UITSLUITINGSCRITERIA:
Andere actieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker).
Patiënt met een voorgeschiedenis van bekken- of prostaatradiotherapie.
Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen.
Patiënten met metastatische ziekte op afstand.
Cognitief gehandicapte patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positiviteit.
Andere medische aandoeningen die door de hoofdonderzoeker (PI) of medewerkers worden geacht de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor radiotherapie met hoge doses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amifostine
1000 mg voor de eerste 18 patiënten.
2000 mg voor de laatste 12 patiënten.
De injectiespuit met amifostine wordt voor toediening aangesloten op een fles met rectaal klysma.
Langzaam toegediend gedurende 30-60 seconden met de patiënt in liggende positie, 30-45 minuten voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling (33-39 doses).
|
1000 mg voor de eerste 18 patiënten.
2000 mg voor de laatste 12 patiënten.
De injectiespuit met amifostine wordt voor toediening aangesloten op een fles met rectaal klysma.
Langzaam toegediend gedurende 30-60 seconden met de patiënt in liggende positie, 30-45 minuten voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling (33-39 doses).
Andere namen:
De behandeling wordt in minimaal twee fasen uitgevoerd.
De eerste veldreductie vindt plaats na 46Gy en de tweede veldreductie na 70Gy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een goed toxiciteitsresultaat dat een acute rectale toxiciteit ervoer en topische toedieningen van amifostine ontving in combinatie met een hoge dosis, 3D-conforme radiotherapie voor prostaatkanker.
Tijdsspanne: RTOG Acute werd gebruikt in week 5 en 7
|
Een goed toxiciteitsresultaat wordt gedefinieerd als minder dan graad 2 in week 5 en week 7 van de behandeling.
Het scoreschema voor acute stralingsmorbiditeit van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG) en de responscriteria voor rectale mucosale toxiciteit zullen worden gebruikt om de rectale toxiciteit te beoordelen.
De RTOG meet de rectale toxiciteiten.
De arts kent een cijfer toe op basis van de door de patiënt gemelde symptomen.
Zie http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx voor meer informatie over de RTOG (methode en score van stralingsmorbiditeit, enz.).
|
RTOG Acute werd gebruikt in week 5 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een goed toxiciteitsresultaat dat late rectale toxiciteit ervoer en topische toedieningen van amifostine ontving in combinatie met een hoge dosis, 3D-conforme radiotherapie voor prostaatkanker.
Tijdsspanne: De late rectale toxiciteit is beoordeeld op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 60 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Een goed toxiciteitsresultaat wordt gedefinieerd als minder dan graad 2 in week 5 en week 7 van de behandeling.
Week 5 en 7 waren tijdens de behandeling waarbij de acute toxiciteit werd gemeten.
Het scoreschema voor acute stralingsmorbiditeit van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG) en de responscriteria voor rectale mucosale toxiciteit zullen worden gebruikt om de rectale toxiciteit te beoordelen.
De RTOG meet de rectale toxiciteiten.
De arts kent een cijfer toe op basis van de door de patiënt gemelde symptomen.
Zie http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx voor meer informatie over de RTOG.
|
De late rectale toxiciteit is beoordeeld op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 60 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hier zijn het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Voor de gedetailleerde lijst van bijwerkingen zie de module bijwerkingen.
|
3 jaar
|
|
Uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde (EPIC) darmbeoordeling in de loop van de tijd (late follow-up 18 maanden)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De EPIC-darmbeoordeling is een korte evaluatie van 26 items die de functie en last van de patiënt na prostaatbehandeling beoordeelt.
De Expanded Prostate Cancer Index Composite is een vragenlijst voor zelfbeoordeling die is ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker te meten.
De vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores gecorreleerd zijn met een hogere functie en kwaliteit van leven.
Voor deze studie werd het Darmdomein geanalyseerd naast de RTOG-scores voor acute en late gastro-intestinale morbiditeit.
Voor meer informatie over: EPIC, zie http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
|
18 maanden
|
|
Maatregelen van kwaliteit van leven (QOL) - (late follow-up 18 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, 7 en maanden 1, 3, 6, 12 en 18
|
Stralingstoxiciteit bestaat uit de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acuut (binnen 90 dagen na behandeling) en RTOG laat (> 90 dagen na behandeling).
Dit scoresysteem kent een toxiciteitsgraad (0-4) toe op basis van symptomen, waarbij 0 de beste uitkomst is.
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst bestaat uit 50 items over kwaliteit van leven, verdeeld over 4 domeinen: urinair, darm, seksueel en hormonaal.
Elk onafhankelijk domein geeft een score van 0-100, waarbij 100 de beste score is.
De EPIC- en RTOG-scores waren gecorreleerd, niet gecombineerd.
|
Basislijn, week 5, 7 en maanden 1, 3, 6, 12 en 18
|
|
Aantal deelnemers met proctoscopische onderzoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Proctoscopisch scoren van mucosale verandering werd uitgevoerd volgens een beschrijvende schaal, beschreven door Wachter et al, die graden van mucosale congestie, teleangiëctasie, ulceraties, strictuur en necrose toekent.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Fuks Z, Leibel SA, Wallner KE, Begg CB, Fair WR, Anderson LL, Hilaris BS, Whitmore WF. The effect of local control on metastatic dissemination in carcinoma of the prostate: long-term results in patients treated with 125I implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):537-47. doi: 10.1016/0360-3016(91)90668-t.
- Pollack A, Smith LG, von Eschenbach AC. External beam radiotherapy dose response characteristics of 1127 men with prostate cancer treated in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Sep 1;48(2):507-12. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00620-9.
- Simone NL, Menard C, Soule BP, Albert PS, Guion P, Smith S, Godette D, Crouse NS, Sciuto LC, Cooley-Zgela T, Camphausen K, Coleman CN, Singh AK. Intrarectal amifostine during external beam radiation therapy for prostate cancer produces significant improvements in Quality of Life measured by EPIC score. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):90-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.057. Epub 2007 Sep 12.
- Simone, NL; Soule, BP; Ménard, C; Albert, P; Guion, P; Smith, S; Godette, D; Coleman, CN; Singh, AK. Assessing Rectal Toxicity in a Pilot Study using Intrarectal Amifostine and Concurrent Radiation. 42nd annual meeting of the American society of clinical oncology, Atlanta, GA, June 2006.
- Menard C, Camphausen K, Muanza T, Sears-Crouse N, Smith S, Ben-Josef E, Coleman CN. Clinical trial of endorectal amifostine for radioprotection in patients with prostate cancer: rationale and early results. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6 Suppl 18):63-7. doi: 10.1053/j.seminoncol.2003.11.016.
- Singh AK, Menard C, Guion P, Simone NL, Smith S, Crouse NS, Godette DJ, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1008-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.030. Epub 2006 May 26.
- Simone NL, Ménard C, Singh AK, Guion P, Smith S, Crouse NS, Godette D, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto, P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: oral presentation at 91st scientific assembly and annual meeting of the radiological society of North America, Chicago, IL, 2005.
- Muanza TM, Albert PS, Smith S, Godette D, Crouse NS, Cooley-Zgela T, Sciuto L, Camphausen K, Coleman CN, Menard C. Comparing measures of acute bowel toxicity in patients with prostate cancer treated with external beam radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1316-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.083.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020215
- 02-C-0215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .