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Amifostina per proteggere il retto durante la radioterapia a fasci esterni per il cancro alla prostata

26 aprile 2012 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Amifostina come protettore rettale durante la radioterapia a fasci esterni per il cancro alla prostata: uno studio di fase II

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato amifostina nel ridurre gli effetti collaterali intestinali del trattamento con radiazioni per il cancro alla prostata. L'amifostina è un medicinale "radioprotettore" che protegge i tessuti normali dai danni da radiazioni. Questo studio determinerà se l'immissione di amifostina nel retto durante il trattamento con radiazioni per il cancro alla prostata può ridurre gli effetti collaterali comuni del trattamento, tra cui diarrea, movimenti intestinali dolorosi, sanguinamento e gas.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con cancro alla prostata possono essere idonei per questo studio. I candidati verranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico, esami del sangue, scintigrafia ossea se non è disponibile una recente ed eventualmente tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI) del bacino. Avranno anche un test di ritenzione di liquidi, in cui viene loro somministrato un clistere di 4 cucchiai di acqua salata che devono trattenere per 20 minuti.

I partecipanti riceveranno radioterapia standard per il cancro alla prostata - 5 giorni consecutivi per 8 settimane - presso la Clinica di oncologia delle radiazioni del National Institutes of Health (NIH). L'amifostina verrà inserita nel retto da un mini-clistere prima di ogni trattamento con radiazioni in modo che copra il rivestimento del retto. Per determinare gli effetti collaterali del trattamento, i pazienti saranno sottoposti a un esame proctoscopico prima di iniziare la radioterapia, due volte durante la terapia e ad ogni visita di follow-up per 5 anni dopo la fine del trattamento. Questo esame prevede l'inserimento di un proctoscopio (un sottile tubo flessibile con una luce all'estremità) nel retto e la ripresa di immagini.

I pazienti saranno seguiti in clinica alle visite programmate 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento per un esame fisico e esami del sangue di routine, esame proctoscopico e revisione dei sintomi intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La normale tolleranza tissutale del retto limita la dose di radiazioni che può essere erogata alla prostata per il trattamento curativo del cancro alla prostata. L'amifostina è un radioprotettore, un agente che riduce i danni ai tessuti subiti dalle radiazioni ionizzanti. È stato ben studiato negli esseri umani ed è approvato per l'uso endovenoso. La somministrazione rettale determina un accumulo preferenziale di amifostina nella mucosa rettale e nella circolazione sistemica non sono stati rilevati né il composto progenitore libero né il metabolita attivo libero. Questo studio si propone di osservare il tasso di tossicità intestinale precoce e tardiva in un gruppo di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia a fascio esterno conformazionale ad alte dosi standard 3D e applicazioni intra-rettali concomitanti di amifostina. Le misure primarie di tossicità rettale (punteggio di morbilità da radiazioni RTOG) saranno anche confrontate con misure di autovalutazione della qualità della vita e della dose di radiazioni rettali valutate mediante istogrammi dose-volume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Adenocarcinoma patologicamente confermato della ghiandola prostatica.

Età maggiore o uguale a 18 anni.

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo (questo non include test di laboratorio di routine o studi di imaging necessari per stabilire l'idoneità).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Altri tumori maligni attivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).

Paziente con una precedente storia di radioterapia pelvica o prostatica.

Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale.

Pazienti con malattia metastatica a distanza.

Pazienti con deficit cognitivi che non possono dare il consenso informato.

Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Altre condizioni mediche ritenute dal ricercatore principale (PI) o associati per rendere il paziente non idoneo alla radioterapia ad alte dosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amifostina
1000 mg per i primi 18 pazienti. 2000 mg per gli ultimi 12 pazienti. La siringa di amifostina sarà collegata a un flacone di clistere rettale per la somministrazione. Somministrato lentamente per 30-60 secondi con il paziente in posizione sdraiata 30-45 minuti prima di ogni radioterapia (33-39 dosi).
Droga: Amifostina triidrato
1000 mg per i primi 18 pazienti. 2000 mg per gli ultimi 12 pazienti. La siringa di amifostina sarà collegata a un flacone di clistere rettale per la somministrazione. Somministrato lentamente per 30-60 secondi con il paziente in posizione sdraiata 30-45 minuti prima di ogni radioterapia (33-39 dosi).
Altri nomi:
  • Etiolo
Radiazione: Radioterapia
Il trattamento sarà erogato in almeno due fasi. La prima riduzione del campo avverrà dopo 46 Gy e la seconda riduzione del campo dopo 70 Gy.
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia a raggi X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un buon risultato di tossicità che hanno sperimentato una tossicità rettale acuta e hanno ricevuto somministrazioni topiche di amifostina in combinazione con radioterapia conformazionale 3D ad alte dosi per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: RTOG Acute è stato utilizzato alla settimana 5 e 7
Un buon risultato di tossicità è definito come inferiore al grado 2 in entrambe le settimane 5 e 7 di trattamento. Lo schema di punteggio per la morbilità da radiazioni acute del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e i criteri di risposta alla tossicità della mucosa rettale saranno utilizzati per valutare la tossicità rettale. L'RTOG misura le tossicità rettali. Il medico assegna un grado in base ai sintomi riferiti dal paziente. Per i dettagli sull'RTOG (metodo e punteggio della morbilità da radiazioni, ecc.) vedere http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
RTOG Acute è stato utilizzato alla settimana 5 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un buon risultato di tossicità che hanno sperimentato tossicità tardiva rettale e hanno ricevuto somministrazioni topiche di amifostina in combinazione con radioterapia conformazionale 3D ad alte dosi per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: La tossicità tardiva rettale è stata valutata a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento.
Un buon risultato di tossicità è definito come inferiore al grado 2 in entrambe le settimane 5 e 7 di trattamento. Le settimane 5, 7 durante il trattamento misuravano la tossicità acuta. Lo schema di punteggio per la morbilità da radiazioni acute del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e i criteri di risposta alla tossicità della mucosa rettale saranno utilizzati per valutare la tossicità rettale. L'RTOG misura le tossicità rettali. Il medico assegna un grado in base ai sintomi riferiti dal paziente. Per i dettagli sull'RTOG, vedere http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx.
La tossicità tardiva rettale è stata valutata a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi. Per l'elenco dettagliato degli eventi avversi consultare il modulo degli eventi avversi.
3 anni
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Valutazione dell'intestino nel tempo (follow-up tardivo 18 mesi)
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione dell'intestino EPIC è una valutazione in forma abbreviata di 26 elementi che valuta la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento della prostata. L'Expanded Prostate Cancer Index Composite è un questionario di autovalutazione progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata. Il questionario è valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti correlati a una maggiore funzionalità e qualità della vita. Per questo studio, il dominio intestinale è stato analizzato insieme ai punteggi di morbilità gastrointestinale acuta e tardiva RTOG. Per dettagli su: EPIC, vedere http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
18 mesi
Misure della qualità della vita (QOL)-(Follow-up tardivo 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, 7 e mesi 1, 3, 6, 12 e 18
La tossicità da radiazioni è costituita dal Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acuto (entro 90 giorni dal trattamento) e RTOG tardivo (> 90 giorni dopo il trattamento). Questo sistema di punteggio assegna un grado di tossicità (0-4) basato sui sintomi dove 0 rappresenta il miglior risultato. Il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) è composto da 50 elementi sulla qualità della vita suddivisi in 4 domini, urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Ogni dominio indipendente restituisce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 è il punteggio migliore. I punteggi EPIC e RTOG sono stati correlati non combinati.
Basale, settimana 5, 7 e mesi 1, 3, 6, 12 e 18
Numero di partecipanti sottoposti a esami proctoscopici
Lasso di tempo: 3 anni
Il punteggio proctoscopico del cambiamento della mucosa è stato eseguito secondo una scala descrittiva, descritta da Wachter et al, che assegna i gradi di congestione della mucosa, telangiectasia, ulcerazioni, stenosi e necrosi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020215
  • 02-C-0215

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