Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amifostin til at beskytte endetarmen under ekstern strålebehandling af prostatakræft

26. april 2012 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Amifostin som en rektal beskytter under ekstern strålebehandling af prostatakræft: Et fase II-studie

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel kaldet amifostin til at reducere tarmbivirkningerne af strålebehandling for prostatacancer. Amifostin er et 'radiobeskyttende' lægemiddel, der beskytter normalt væv mod strålingsskader. Denne undersøgelse vil afgøre, om anbringelse af amifostin i endetarmen under strålebehandling for prostatacancer kan mindske almindelige bivirkninger af behandlingen, herunder diarré, smertefulde afføringer, blødninger og gas.

Patienter 18 år eller ældre med prostatacancer kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blodprøver, knoglescanning, hvis en ny ikke er tilgængelig, og muligvis computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af bækkenet. De vil også have en væskeretentionstest, hvor de får et lavement på 4 spiseskefulde saltvand, som de skal beholde i 20 minutter.

Deltagerne vil modtage standard strålebehandling for prostatacancer - 5 på hinanden følgende dage i 8 uger - i National Institutes of Health (NIH) Radiation Oncology Clinic. Amifostin vil blive placeret i endetarmen ved et mini-lavement før hver strålebehandling, så det dækker slimhinden i endetarmen. For at fastslå bivirkningerne af behandlingen vil patienterne gennemgå en proktoskopisk undersøgelse inden påbegyndelse af strålebehandling, to gange under behandlingen og ved hvert kontrolbesøg i 5 år efter behandlingens afslutning. Denne undersøgelse går ud på at indsætte et proktoskop (et tyndt fleksibelt rør med et lys for enden) i endetarmen og tage billeder.

Patienterne vil blive fulgt i klinikken ved besøg planlagt 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandlingen til en fysisk undersøgelse og rutinemæssige blodprøver, proktoskopisk undersøgelse og gennemgang af tarmsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normal vævstolerance af endetarmen begrænser den strålingsdosis, der kan afgives til prostata til helbredende behandling af prostatacancer. Amifostin er en radioprotektor, et middel, der reducerer vævsskader forårsaget af ioniserende stråling. Det er blevet godt undersøgt hos mennesker og er godkendt til intravenøs brug. Rektal administration resulterer i en foretrukken akkumulering af Amifostin i den rektale slimhinde, og hverken fri moderforbindelse eller fri aktiv metabolit er blevet påvist i systemisk cirkulation. Dette forsøg foreslår at observere frekvensen af ​​tidlig og sen tarmtoksicitet hos en gruppe patienter med prostatacancer, der modtager standard højdosis, 3D konform ekstern strålebehandling og samtidig intrarektale applikationer af Amifostin. Primære mål for rektal toksicitet (RTOG radiation morbidity scoring) vil også blive sammenlignet med selvevaluerende mål for livskvalitet og rektal stråledosis vurderet ved dosis-volumen histogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostatakirtlen.

Alder større end eller lig med 18 år.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres (dette inkluderer ikke rutinemæssige laboratorietests eller billeddiagnostiske undersøgelser, der kræves for at fastslå egnethed).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Anden aktiv malignitet (undtagen hudkræft uden melanom).

Patient med tidligere strålebehandling af bækken eller prostata.

Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom.

Patienter med fjernmetastatisk sygdom.

Kognitivt svækkede patienter, som ikke kan give informeret samtykke.

Human Immundefekt Virus (HIV) positivitet.

Andre medicinske tilstande, som af hovedforskeren (PI) eller partnere anses for at gøre patienten ude af stand til at modtage højdosis strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amifostin
1000 mg til de første 18 patienter. 2000 mg for de sidste 12 patienter. Sprøjten med amifostin vil blive forbundet til en rektal lavementflaske til administration. Indgives langsomt over 30-60 sekunder med patienten i liggende stilling 30-45 minutter før hver strålebehandling (33-39 doser).
Medicin: Amifostin trihydrat
1000 mg til de første 18 patienter. 2000 mg for de sidste 12 patienter. Sprøjten med amifostin vil blive forbundet til en rektal lavementflaske til administration. Indgives langsomt over 30-60 sekunder med patienten i liggende stilling 30-45 minutter før hver strålebehandling (33-39 doser).
Andre navne:
  • Ethyol
Stråling: Strålebehandling
Behandlingen vil blive leveret i mindst to faser. Den første feltreduktion vil ske efter 46Gy, og den anden feltreduktion vil ske efter 70Gy.
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • røntgenterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et godt toksicitetsresultat, der oplevede en akut rektal toksicitet og modtog topisk administration af amifostin i forbindelse med højdosis, 3D konform strålebehandling for prostatakræft.
Tidsramme: RTOG Acute blev brugt i uge 5 og 7
Et godt toksicitetsresultat er defineret som at have mindre end grad 2 i både uge 5 og 7 af behandlingen. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scoreskema for akut strålingsmorbiditet og responskriterierne for rektal slimhindetoksicitet vil blive brugt til at vurdere rektal toksicitet. RTOG måler de rektale toksiciteter. Lægen tildeler en karakter baseret på symptomer rapporteret af patienten. For detaljer om RTOG (metode og scoring af strålingssygelighed osv.) se http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
RTOG Acute blev brugt i uge 5 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et godt toksicitetsresultat, der oplevede sen rektal toksicitet og modtog topisk administration af amifostin i forbindelse med højdosis, 3D konform strålebehandling for prostatakræft.
Tidsramme: Den sene rektal toksicitet er blevet vurderet 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 60 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Et godt toksicitetsresultat er defineret som at have mindre end grad 2 i både uge 5 og 7 af behandlingen. Uge 5, 7 blev under behandlingen målt akut toksicitet. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scoreskema for akut strålingsmorbiditet og responskriterierne for rektal slimhindetoksicitet vil blive brugt til at vurdere rektal toksicitet. RTOG måler de rektale toksiciteter. Lægen tildeler en karakter baseret på symptomer rapporteret af patienten. For detaljer om RTOG se http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx.
Den sene rektal toksicitet er blevet vurderet 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 60 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Her er antallet af deltagere med uønskede hændelser. Se Uønskede hændelser-modulet for en detaljeret liste over bivirkninger.
3 år
Udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) tarmvurdering over tid (sen opfølgning 18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder
EPIC tarmvurderingen er en 26 punkters kortformevaluering, der vurderer patientens funktion og gener efter prostatabehandling. The Expanded Prostate Cancer Index Composite er et selvvurderingsspørgeskema designet til at måle livskvalitet hos patienter med prostatacancer. Spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0-100 med højere score korreleret med højere funktion og livskvalitet. Til denne undersøgelse blev tarmdomænet analyseret sammen med RTOG-scorerne for akut og sen gastrointestinal morbiditet. For detaljer om: EPIC, se http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
18 måneder
Mål for livskvalitet (QOL) - (Sen opfølgning 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 7 og måned 1, 3, 6, 12 og 18
Strålingstoksicitet består af Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)akut (inden for 90 dage efter behandling) og RTOG sent (>90 dage efter behandling). Dette scoringssystem tildeler en toksicitetsgrad (0-4) baseret på symptomer, hvor 0 er det bedste resultat. Expanded Prostate Cancer Index Composite(EPIC) spørgeskemaet består af 50 livskvalitetspunkter opdelt i 4 domæner, urin, tarm, seksuel og hormonel. Hvert uafhængigt domæne giver en scoring på 0-100, hvor 100 er den bedste score. EPIC- og RTOG-scorerne blev korreleret ikke kombineret.
Baseline, uge ​​5, 7 og måned 1, 3, 6, 12 og 18
Antal deltagere, der havde proktoskopiske undersøgelser
Tidsramme: 3 år
Proktoskopisk scoring af slimhindeændringer blev udført i henhold til en beskrivende skala, beskrevet af Wachter et al., som tildeler grader af slimhindeoverbelastning, telangiektasi, sårdannelser, striktur og nekrose.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2002

Først opslået (Skøn)

26. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020215
  • 02-C-0215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Amifostin trihydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner