Amifostyna w ochronie odbytnicy podczas radioterapii wiązką zewnętrzną raka prostaty
Amifostyna jako osłona odbytu podczas radioterapii wiązką zewnętrzną raka prostaty: badanie fazy II
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku o nazwie amifostyna w zmniejszaniu skutków ubocznych radioterapii raka prostaty w jelitach. Amifostyna jest lekiem radioochronnym, który chroni prawidłową tkankę przed uszkodzeniem przez promieniowanie. Badanie to określi, czy umieszczenie amifostyny w odbytnicy podczas radioterapii raka prostaty może zmniejszyć częste skutki uboczne leczenia, w tym biegunkę, bolesne wypróżnienia, krwawienia i gazy.
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rakiem prostaty mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, badaniami krwi, skanem kości, jeśli niedawne nie jest dostępne, i ewentualnie tomografią komputerową (CT) i rezonansem magnetycznym (MRI) miednicy. Przejdą również test retencji płynów, w którym otrzymają lewatywę z 4 łyżek słonej wody, którą muszą zatrzymać przez 20 minut.
Uczestnicy otrzymają standardową radioterapię raka prostaty – 5 kolejnych dni przez 8 tygodni – w Klinice Radiacji Onkologicznej National Institutes of Health (NIH). Amifostyna zostanie umieszczona w odbytnicy za pomocą minilewatywy przed każdym napromienianiem, tak aby zakryła wyściółkę odbytnicy. W celu określenia skutków ubocznych leczenia pacjenci zostaną poddani badaniu proktoskopowemu przed rozpoczęciem radioterapii, dwukrotnie w trakcie terapii oraz na każdej wizycie kontrolnej przez 5 lat po zakończeniu leczenia. Badanie to polega na wprowadzeniu proktoskopu (cienkiej elastycznej rurki z lampką na końcu) do odbytnicy i wykonaniu zdjęć.
Pacjenci będą obserwowani w klinice podczas wizyt zaplanowanych 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu w celu wykonania badania przedmiotowego i rutynowych badań krwi, badania proktoskopowego i przeglądu objawów jelitowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Patologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego.
Wiek większy lub równy 18 lat.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Świadoma zgoda: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem (nie obejmuje to rutynowych badań laboratoryjnych ani badań obrazowych wymaganych do ustalenia kwalifikowalności).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
Pacjentka z wcześniejszą radioterapią miednicy lub prostaty.
Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit.
Pacjenci z przerzutami odległymi.
Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
Inne schorzenia uznane przez głównego badacza (PI) lub współpracowników za uniemożliwiające pacjentowi poddanie się radioterapii wysokodawkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amifostyna
1000 mg dla pierwszych 18 pacjentów.
2000 mg dla ostatnich 12 pacjentów.
Strzykawka z amifostyną zostanie podłączona do butelki do wlewu doodbytniczego w celu podania.
Podawany powoli przez 30-60 sekund pacjentowi w pozycji leżącej 30-45 minut przed każdą radioterapią (33-39 dawek).
|
1000 mg dla pierwszych 18 pacjentów.
2000 mg dla ostatnich 12 pacjentów.
Strzykawka z amifostyną zostanie podłączona do butelki do wlewu doodbytniczego w celu podania.
Podawany powoli przez 30-60 sekund pacjentowi w pozycji leżącej 30-45 minut przed każdą radioterapią (33-39 dawek).
Inne nazwy:
Leczenie będzie realizowane w co najmniej dwóch fazach.
Pierwsza redukcja pola nastąpi po 46 Gy, a druga redukcja pola nastąpi po 70 Gy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dobrym wynikiem toksyczności, u których wystąpiła ostra toksyczność odbytnicy i którzy otrzymali miejscowe podanie amifostyny w połączeniu z dużą dawką konformalnej radioterapii raka prostaty.
Ramy czasowe: RTOG Acute stosowano w tygodniu 5 i 7
|
Dobry wynik toksyczności definiuje się jako stopień poniżej 2. w 5. i 7. tygodniu leczenia.
Do oceny toksyczności dla odbytnicy zostaną wykorzystane schematy oceny ostrej chorobowości popromiennej Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) oraz kryteria odpowiedzi dotyczące toksyczności błony śluzowej odbytnicy.
RTOG mierzy toksyczność doodbytniczą.
Lekarz wystawia ocenę na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta.
Szczegółowe informacje na temat RTOG (metoda i ocena zachorowalności na promieniowanie itp.) można znaleźć na stronie http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
|
RTOG Acute stosowano w tygodniu 5 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dobrym wynikiem toksyczności, którzy doświadczyli późnej toksyczności w odbytnicy i otrzymali miejscowe podanie amifostyny w połączeniu z dużą dawką konformalnej radioterapii 3D raka prostaty.
Ramy czasowe: Późną toksyczność doodbytniczą oceniano po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 60 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Dobry wynik toksyczności definiuje się jako stopień poniżej 2. w 5. i 7. tygodniu leczenia.
W 5. i 7. tygodniu leczenia mierzono ostrą toksyczność.
Do oceny toksyczności dla odbytnicy zostaną wykorzystane schematy oceny ostrej chorobowości popromiennej Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) oraz kryteria odpowiedzi dotyczące toksyczności błony śluzowej odbytnicy.
RTOG mierzy toksyczność doodbytniczą.
Lekarz wystawia ocenę na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta.
Szczegółowe informacje na temat RTOG można znaleźć na stronie http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx.
|
Późną toksyczność doodbytniczą oceniano po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 60 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Szczegółowy wykaz zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
|
3 lata
|
|
Złożona ocena rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC) jelita grubego w czasie (późna obserwacja 18 miesięcy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena jelit EPIC to skrócona, składająca się z 26 pozycji ocena funkcji pacjenta i dolegliwości po leczeniu prostaty.
Expanded Prostate Cancer Index Composite to kwestionariusz samooceny przeznaczony do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem prostaty.
Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższą funkcją i jakością życia.
Na potrzeby tego badania analizowano domenę jelit wraz z wynikami ostrej i późnej zachorowalności przewodu pokarmowego RTOG.
Szczegółowe informacje dotyczące: EPIC, patrz http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
|
18 miesięcy
|
|
Miary jakości życia (QOL) — (późna obserwacja po 18 miesiącach)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 5, 7 i miesiące 1, 3, 6, 12 i 18
|
Toksyczność promieniowania składa się z grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) ostrej (w ciągu 90 dni leczenia) i późnej RTOG (> 90 dni po leczeniu).
Ten system punktacji przypisuje stopień toksyczności (0-4) na podstawie objawów, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik.
Kwestionariusz Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) składa się z 50 elementów jakości życia podzielonych na 4 domeny: moczową, jelitową, seksualną i hormonalną.
Każda niezależna domena renderuje punktację od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy wynik.
Wyniki EPIC i RTOG były skorelowane, a nie łączone.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 5, 7 i miesiące 1, 3, 6, 12 i 18
|
|
Liczba uczestników, u których wykonano badanie proktoskopowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Proktoskopową ocenę zmian błony śluzowej przeprowadzono zgodnie ze skalą opisową opisaną przez Wachtera i wsp., która przypisuje stopnie przekrwienia błony śluzowej, teleangiektazji, owrzodzeń, zwężeń i martwicy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Fuks Z, Leibel SA, Wallner KE, Begg CB, Fair WR, Anderson LL, Hilaris BS, Whitmore WF. The effect of local control on metastatic dissemination in carcinoma of the prostate: long-term results in patients treated with 125I implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):537-47. doi: 10.1016/0360-3016(91)90668-t.
- Pollack A, Smith LG, von Eschenbach AC. External beam radiotherapy dose response characteristics of 1127 men with prostate cancer treated in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Sep 1;48(2):507-12. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00620-9.
- Simone NL, Menard C, Soule BP, Albert PS, Guion P, Smith S, Godette D, Crouse NS, Sciuto LC, Cooley-Zgela T, Camphausen K, Coleman CN, Singh AK. Intrarectal amifostine during external beam radiation therapy for prostate cancer produces significant improvements in Quality of Life measured by EPIC score. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):90-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.057. Epub 2007 Sep 12.
- Simone, NL; Soule, BP; Ménard, C; Albert, P; Guion, P; Smith, S; Godette, D; Coleman, CN; Singh, AK. Assessing Rectal Toxicity in a Pilot Study using Intrarectal Amifostine and Concurrent Radiation. 42nd annual meeting of the American society of clinical oncology, Atlanta, GA, June 2006.
- Menard C, Camphausen K, Muanza T, Sears-Crouse N, Smith S, Ben-Josef E, Coleman CN. Clinical trial of endorectal amifostine for radioprotection in patients with prostate cancer: rationale and early results. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6 Suppl 18):63-7. doi: 10.1053/j.seminoncol.2003.11.016.
- Singh AK, Menard C, Guion P, Simone NL, Smith S, Crouse NS, Godette DJ, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1008-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.030. Epub 2006 May 26.
- Simone NL, Ménard C, Singh AK, Guion P, Smith S, Crouse NS, Godette D, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto, P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: oral presentation at 91st scientific assembly and annual meeting of the radiological society of North America, Chicago, IL, 2005.
- Muanza TM, Albert PS, Smith S, Godette D, Crouse NS, Cooley-Zgela T, Sciuto L, Camphausen K, Coleman CN, Menard C. Comparing measures of acute bowel toxicity in patients with prostate cancer treated with external beam radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1316-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.083.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020215
- 02-C-0215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .